ケサンラ（ドナネマブ）の中枢への移行率はどの程度か？

AACC試験において、ドナネマブ1、3及び10mg/kgを反復投与したときの、脳脊髄液中ドナネマブ濃度の血清中濃度に対する割合は0.171%でした。また、AACD試験において、ドナネマブ10、20及び40mg/kgを単回投与した全患者における脳脊髄液中ドナネマブ濃度の血清中濃度に対する割合（平均値）は0.208%でした。これらの結果より、ドナネマブが中枢神経系に移行することが示され、その移行率は、他のモノクローナル抗体と同程度でした。

［解説］

アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）又は軽度から中等度の認知症患者及び健康若年男性被験者を対象とした国際共同第Ⅰ相試験（AACC試験）において、ドナネマブ1、3及び10mg/kg^注）を反復投与したときの、脳脊髄液中ドナネマブ濃度の血清中濃度に対する割合は0.171%でした¹⁾。

アルツハイマー病によるMCI又は軽度から中等度の認知症患者を対象とした国際共同第Ⅰ相試験（AACD試験）において、ドナネマブ10、20及び40mg/kg^注）を単回投与した全患者における脳脊髄液中ドナネマブ濃度の血清中濃度に対する割合（平均値）は0.208%でした²⁾。

一般的に、循環血液中の抗体は0.1～0.2%が血液-脳関門を通過し、脳や脳脊髄液に移行すると報告されており³⁾、ドナネマブも同程度が移行すると考えられました。

注）ドナネマブの用法及び用量は、「通常、成人にはドナネマブ（遺伝子組換え）として初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、その後は1回1400mgを4週間隔で、少なくとも30分かけて点滴静注する。」です。

上記の試験について一部承認外の成績が含まれますが、承認時評価資料のためご紹介しています。

［引用元］

［略語］

MCI＝軽度認知障害

最終更新日: July 2025

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