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以下は適正使用情報として、本邦の承認事項以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤使用に際して、ケサンラ 製品ページ にある最新の電子添付文書をご確認ください
造影剤を投与できない患者にケサンラ（ドナネマブ）を投与可能か？
ドナネマブの電子添文上、造影剤に関する規定はございません。 なお、ドナネマブの主な臨床試験（AACG試験、AACI試験及びAACQ試験）では、アミロイド関連画像異常（ARIA）をモニタリングするためのMRI検査を実施しましたが、造影剤の使用の有無については問いませんでした。
［解説］
電子添文上、造影剤に関する規定はありません1)。
なお、ドナネマブの主な臨床試験［海外第Ⅱ相試験TRAILBLAZER-ALZ（AACG）試験2)、国際共同第Ⅲ相試験TRAILBLAZER-ALZ 2（AACI）試験1,3)及び海外第Ⅲ相試験TRAILBLAZER-ALZ 6（AACQ）試験1,4)］注）では、アミロイド関連画像異常（ARIA）をモニタリングするためのMRI検査を実施しましたが、造影剤の使用の有無については問いませんでした。
注）ドナネマブの用法及び用量は「通常、成人にはドナネマブ（遺伝子組換え）として初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、その後は1回1400mgを4週間隔で、少なくとも30分かけて点滴静注する。」です。
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上記の試験について一部承認外の成績が含まれますが、承認時評価資料のためご紹介しています。 |
［引用元］
ケサンラ申請資料概要（2024年9月承認CTD：2.7.6.4）（承認時評価資料）
ケサンラ申請資料概要（2024年9月承認CTD：2.7.6.5）（承認時評価資料）
ケサンラ申請資料概要（2025年8月承認CTD：2.7.6.2）（承認時評価資料）
［略語］
ARIA＝アミロイド関連画像異常
MRI＝核磁気共鳴画像
最終更新日: July 2025
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