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トルリシティ（デュラグルチド）による胆嚢関連有害事象の発現状況は？
国内第Ⅲ相実薬対照二重盲検比較試験（GBGQ試験）における胆嚢関連有害事象の発現状況は以下のとおりでした。
［解説］
※本試験には、一部国内承認外の用法及び用量を含む成績が含まれていますが、承認時評価資料のため紹介します
≪GBGQ試験における胆嚢関連有害事象の発現状況≫
日本人2型糖尿病患者を対象にデュラグルチド1.5 mgとデュラグルチド0.75 mgを比較検討した国内第Ⅲ相試験であるGBGQ試験1）において認められた胆嚢関連有害事象は以下のとおり（表1）でした2）。いずれの事象も軽度であり、デュラグルチドとの因果関係は認められませんでした2）。
表1）胆嚢関連有害事象の要約［ITT集団、SS2（GCP不適合例を除く）］［（GBGQ試験、投与52週時（後観察期間を含む）］2）
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基本語 |
デュラグルチド （N=391） |
デュラグルチド （N=195） |
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胆石症 |
2（0.5） |
0 |
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過形成性胆嚢症 |
2（0.5） |
0 |
MedDRA Version 26.0 発現例数（%）
※国内で承認されている用法及び用量は、「通常、成人には、デュラグルチド（遺伝子組換え）として、0.75 mgを週に1回、皮下注射する。なお、患者の状態に応じて1.5 mgを週に1回投与に増量できる。」です3）。
［引用元］
トルリシティ1.5 mg申請資料概要CTD2.7.6.2.1（承認時評価資料）
トルリシティ1.5 mg申請資料概要CTD2.7.4.2.1.8.2.2（承認時評価資料）
［略語］
ITT=intent to treat
SS2=Safety analysis set for Period I and II
GCP=医薬品の臨床試験の実施基準
MedDRA=ICH国際医薬用語集
SOC=器官別大分類
最終更新日: June 2024
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