トルリシティ ® （デュラグルチド（遺伝子組換え））
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トルリシティ（デュラグルチド）による2型糖尿病患者の心血管系に対する影響は？
国内第Ⅲ相実薬対照二重盲検比較試験［GBGQ試験（AWARD-JPN）］では、心血管系の有害事象は全体で586例中8例（1.4%）に認められ、いずれの事象も治験薬との因果関係なしと判断されました。
［解説］
※本試験には、一部国内承認外の用法及び用量を含む成績が含まれていますが、承認時評価資料のため紹介します
≪国内第Ⅲ相実薬対照二重盲検比較試験［GBGQ試験（AWARD-JPN）］≫
食事・運動療法に加えて、経口血糖降下薬単剤で血糖コントロール不十分な日本人2型糖尿病患者を対象に、デュラグルチド1.5 mg又は0.75 mgを週1回52週間皮下投与した国内第Ⅲ相試験であるGBGQ試験1）では、心血管系の有害事象は全体で586例中8例（1.4%）に認められ2）、いずれの事象も治験薬との因果関係なしと判断されました3）。心血管系の有害事象は以下のとおり（表1）でした3）。
表1）心血管系の有害事象の要約［ITT集団、SS2（GCP不適合例を除く）］［（GBGQ試験、投与52週時（後観察期間を含む）］3）
|
基本語 |
デュラグルチド1.5 mg投与群 （N=391） |
デュラグルチド0.75 mg投与群 （N=195） |
Total （N=586） |
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心血管系の有害事象2） |
7（1.8） |
1（0.5） |
8（1.4） |
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脳梗塞 |
2（0.5） |
0 |
2（0.3） |
|
急性心筋梗塞 |
1（0.3） |
0 |
1（0.2） |
|
狭心症 |
0 |
1（0.5） |
1（0.2） |
|
脳幹出血 |
1（0.3） |
0 |
1（0.2） |
|
うっ血性心不全 |
1（0.3）* |
0 |
1（0.2） |
|
脳血管発作 |
1（0.3） |
0 |
1（0.2） |
|
延髄外側症候群 |
1（0.3） |
0 |
1（0.2） |
|
肺水腫 |
1（0.3）* |
0 |
1（0.2） |
MedDRA Version 26.0 発現例数（%）
* 同一被験者
※国内で承認されている用法及び用量は、「通常、成人には、デュラグルチド（遺伝子組換え）として、0.75 mgを週に1回、皮下注射する。なお、患者の状態に応じて1.5 mgを週に1回投与に増量できる。」です1）。
［引用元］
Morioka T, Takeuchi M, Ozeki A, Emoto M. A randomized, double-blind trial assessing the efficacy and safety of two doses of dulaglutide in Japanese participants with type 2 diabetes (AWARD-JPN). Diabetes Obes Metab. 2024;1-9.（HMN30805）
トルリシティ1.5 mg申請資料概要CTD2.7.4.2.1.7.5.3（承認時評価資料）
［略語］
GCP=医薬品の臨床試験の実施基準
ITT=intent to treat
MedDRA=ICH国際医薬用語集
SS2=Safety analysis set for Period I and II
最終更新日: November 2024
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