ケサンラ ® （ドナネマブ（遺伝子組換え））
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。
ケサンラ（ドナネマブ）は抗血栓薬を使用している患者に投与可能か？
電子添文上、血液凝固阻止剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤、血栓溶解剤は、ドナネマブとの併用によりARIA-H 又は脳出血が起こる可能性があることから、併用注意です。 なお、AACG 試験及びAACI 試験（二重盲検投与期間）の併合解析の結果、抗血栓薬の併用の有無によるARIA-H 関連事象の発現割合は、ドナネマブ群では併用した患者で32.8%、未使用の患者で30.0%でした。
［解説］
電子添文上、血液凝固阻止剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤、血栓溶解剤は、ドナネマブとの併用によりアミロイド関連画像異常‐脳微小出血・脳表ヘモジデリン沈着症（ARIA-H）又は脳出血が起こる可能性があることから、併用に注意が必要です1)。
抗血栓薬をドナネマブ投与前から使用している患者及びドナネマブ投与中に抗血栓薬を投与される患者では、ARIA-H及び脳出血にご注意ください。
《ドナネマブの臨床試験における、抗血栓薬の併用の有無によるアミロイド関連画像異常（ARIA）関連事象及び脳出血の発現割合》
海外第Ⅱ相試験TRAILBLAZER-ALZ（AACG）試験※及び国際共同第Ⅲ相試験TRAILBLAZER-ALZ 2（AACI）試験（二重盲検投与期間）の併合解析におけるドナネマブ群のMRIに基づくアミロイド関連画像異常‐浮腫/滲出液貯留（ARIA-E）関連事象の発現割合は、抗血栓薬の投与を受けた患者22.1%、未使用の患者25.5%でした（表）2)。ARIA-H関連事象の発現割合は、抗血栓薬の投与を受けた患者32.8%、未使用の患者30.0%でした（表）2)。
なお、併用した抗血栓薬の種類による、MRI に基づいたARIA 関連事象の発現割合は、 アスピリン使用例で37.8%（126/333例）、非アスピリン系抗血小板薬使用例で32.8%（19/58例）、抗凝固薬使用例で32.7%（32/98例）、血栓溶解剤使用例で0/1例でした。また、脳出血の発現割合は、抗血栓薬の投与を受けた患者0.2%、未使用の患者0.3%、血栓溶解剤の投与を受けた患者0%、未使用の患者0.2%でした2)。
※ ドナネマブを投与した患者のうち、経口βセクレターゼ阻害薬を併用した患者（15例）は除外した（AACG試験開始後、経口βセクレターゼ阻害薬の第Ⅱ相試験で無益性が認められて経口βセクレターゼ阻害薬の臨床開発が中止され、治験実施計画書の改訂によりドナネマブ併用投与群への組み入れを中止したため）。
表）併用抗血栓薬の種類別ARIA関連事象の発現状況2）
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本剤群（n=984） |
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抗血栓薬の併用（n=411） |
抗血栓薬未使用 （n=573） |
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発現前の30日以内に使用 |
血栓溶解剤の併用 |
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1回以上使用 （n=1） |
未使用 （n=410） |
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MRIに基づいたARIA-E関連事象 |
91 （22.1） |
85 （20.7） |
0 |
91 （22.2） |
146 （25.5） |
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MRIに基づいたARIA-H関連事象 |
135 （32.8） |
123 （29.9） |
0 |
135 （32.9） |
172 （30.0） |
例数（%）
［引用元］
ケサンラ電子添文
ケサンラ適正使用ガイド
［略語］
ARIA＝アミロイド関連画像異常
ARIA-E＝アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留
ARIA-H＝アミロイド関連画像異常-脳微小出血・脳表ヘモジデリン沈着症
MRI＝核磁気共鳴画像
最終更新日: August 2024
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