以下は適正使用情報として、本邦の承認事項以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤使用に際して、ケサンラ 製品ページ にある最新の電子添付文書をご確認ください
ケサンラ（ドナネマブ）の電子添文に記載の「本剤投与開始前のMRI検査で重度の白質病変が認められた患者」とは？重度の白質病変の定義は？
白質病変は、大脳白質に生じた主に虚血による変化で、ドナネマブの臨床試験では、スクリーニング時のMRI検査をもとにARWMCスケールを用いて白質病変の重症度を評価し、「3（重度）」に該当する場合を重度の白質病変と判定し、その患者は対象から除外しました。そのため、「本剤投与開始前のMRI検査で重度の白質病変が認められた患者」に、ドナネマブの投与を開始した経験はありません。
［解説］
大脳白質病変（白質病変）は、大脳白質に生じた主に虚血による変化で1)、海外第Ⅱ相試験TRAILBLAZER-ALZ（AACG）試験※1注）及び国際共同第Ⅲ相試験TRAILBLAZER-ALZ 2（AACI）試験※1注）では、スクリーニング時に中央測定機関で読影されたMRI検査で、重度の白質病変［表age-related white matter changes（ARWMC）スケール評価「3」3)］を示す患者は、対象から除外されました2,4)。
そのため、重度の白質病変を示す患者におけるドナネマブの安全性は確立されておらず、電子添文上、「本剤投与開始前のMRI検査で重度の白質病変が認められた患者」に対する重要な基本的注意が規定されています2)。
ドナネマブの臨床試験で用いられたARWMCスケールでは、MRI所見に基づき、白質病変の重症度を「0（病変なし）」から、「3（重度）」までの4段階（0～3）で判定しました（表）3)。
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0 |
No lesions（including symmetrical, well-defined caps or bands） |
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1 |
Focal lesions |
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2 |
Beginning confluence of lesions |
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3 |
Diffuse involvement of the entire region, with or without involvement of U fibers |
※1 AACG試験及びAACI試験のドナネマブ群では、ドナネマブを最初の3回は1回700mg、以降は1回1400mgを4週間隔で静脈内投与した（初回承認時の用法及び用量）。
注）ドナネマブの用法及び用量は「通常、成人にはドナネマブ（遺伝子組換え）として初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、その後は1回1400mgを4週間隔で、少なくとも30分かけて点滴静注する。」です。
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上記の試験について一部承認外の成績が含まれますが、承認時評価資料のためご紹介しています。 |
［引用元］
鷲田和夫. 日本臨牀. 2022; 80: 483-488（CNS31739）
Wahlund LO, et al.: Stroke. 2001; 32: 1318-1322（CNS31740）
［略語］
ARWMC＝age-related white matter changes
MRI＝核磁気共鳴画像
最終更新日: August 2025
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