以下は適正使用情報として、本邦の承認事項以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤使用に際して、ケサンラ 製品ページ にある最新の電子添付文書をご確認ください
ケサンラ（ドナネマブ）は肝障害患者に投与可能か？注意点は？
電子添文上、肝機能障害患者へのドナネマブ投与に関する規定はありません。母集団薬物動態解析の結果、肝機能はドナネマブの薬物動態に影響を及ぼさないことが示されました。 なお、AACI 試験では、肝機能異常が認められた患者は除外されていました。
［解説］
電子添文上、肝機能障害患者へのドナネマブ投与に関する規定はありません1)。また肝機能による用量調節に関する規定はありません1)。
母集団薬物動態解析※1注）において、ドナネマブの薬物動態に対する内因性要因の影響を検討したところ、肝機能は、ドナネマブの薬物動態に影響を及ぼしませんでした1,2)。
※1 国際共同第Ⅰ相試験（AACD試験）、海外第Ⅱ相試験［TRAILBLAZER-ALZ（AACG）試験、AACH試験パートB］、国際共同第Ⅲ相試験［TRAILBLAZER-ALZ 2（AACI）試験、AACI試験補遺9］の併合データによる解析。
なお、国際共同第Ⅲ相試験TRAILBLAZER-ALZ 2（AACI）試験※1注）では、以下の肝機能異常が認められた患者は除外されました3)。
※1 AACI試験のドナネマブ群では、ドナネマブを最初の3回は1回700mg、以降は1回1400mgを4週間隔で静脈内投与した（初回承認時の用法及び用量）。
《AACI試験における肝機能検査値の除外基準》3)
スクリーニング時に、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準範囲上限（ULN）の2.5倍以上、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍以上、総ビリルビン（TBL）がULNの1.5倍以上、又はアルカリホスファターゼ（ALP）がULNの2倍以上。
これらの患者において、ドナネマブの有効性及び安全性は確立されていません。
注：TBLがULNの1.5倍以上の患者であっても、以下のジルベール症候群の基準をすべて満たす場合は除外しないものとした。
スクリーニング時に、ビリルビンの大半が間接（非抱合型）ビリルビンである（直接ビリルビンは基準範囲内）。
肝疾患を認めない。
スクリーニング時に、ALT、AST及びALPがULNの1倍以下である。
スクリーニング時に、ヘモグロビンの重大な低下を認めない。
注）ドナネマブの用法及び用量は「通常、成人にはドナネマブ（遺伝子組換え）として初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、その後は1回1400mgを4週間隔で、少なくとも30分かけて点滴静注する。」です。
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上記の試験について一部承認外の成績が含まれますが、承認時評価資料のためご紹介しています。 |
［引用元］
ケサンラ申請資料概要（2024年9月承認CTD：2.7.2.3.7）（承認時評価資料）
Sims JR, et al.: JAMA. 2023; 330: 512-527（CNS31698）
［略語］
ALP＝アルカリホスファターゼ
ALT＝アラニンアミノトランスフェラーゼ
AST＝アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
TBL＝総ビリルビン
ULN＝基準範囲上限
最終更新日: July 2025
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