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以下は適正使用情報として、本邦の承認事項以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤使用に際して、ケサンラ 製品ページ にある最新の電子添付文書をご確認ください
ケサンラ（ドナネマブ）は腎障害患者に投与可能か？注意点は？
電子添文上、腎機能障害患者へのドナネマブ投与に関する規定はありません。母集団薬物動態解析の結果、腎機能はドナネマブの薬物動態に影響を及ぼさないことが示されました。
［解説］
電子添文上、腎機能障害患者へのドナネマブ投与に関する規定はありません1)。また腎機能による用量調節に関する規定はありません1)。
母集団薬物動態解析※1注）において、ドナネマブの薬物動態に対する内因性要因の影響を検討したところ、腎機能は、ドナネマブの薬物動態に影響を及ぼしませんでした1,2)。
※1 国際共同第Ⅰ相試験（AACD試験）、海外第Ⅱ相試験［TRAILBLAZER-ALZ（AACG）試験、AACH試験パートB］、国際共同第Ⅲ相試験［TRAILBLAZER-ALZ 2（AACI）試験、AACI試験補遺9］の併合データによる解析。
注）ドナネマブの用法及び用量は「通常、成人にはドナネマブ（遺伝子組換え）として初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、その後は1回1400mgを4週間隔で、少なくとも30分かけて点滴静注する。」です。
上記の試験について一部承認外の成績が含まれますが、承認時評価資料のためご紹介しています。 |
［引用元］
ケサンラ申請資料概要（2024年9月承認CTD：2.7.2.3.7）（承認時評価資料）
最終更新日: July 2025
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