ケサンラ ® （ドナネマブ（遺伝子組換え））
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。
アミロイドPET検査をせずにケサンラ（ドナネマブ）の治療を完了してよいか？
電子添文上、ドナネマブの投与開始後18ヵ月時点で投与を完了する場合のアミロイドPET検査に関する規定はありません。ただし、アミロイドβプラークの除去の確認は、アミロイドPET検査又は同等の診断法により評価し、検査を実施する場合の時期は本剤投与開始後12ヵ月を目安とすることとされています。また最適使用推進ガイドラインでは、投与開始後12か月を目安にアミロイドPET検査を実施し、Aβプラークの除去を評価し、本剤の投与完了の可否を検討することとされています。
［解説］
治療完了に当たっては、電子添文及び最適使用推進ガイドラインをご参考の上、対応をお願いします。
電子添文上、ドナネマブの投与は原則として最長18ヵ月で完了することとされており、この時点で投与を完了する場合のアミロイドPET検査に関する規定はありません1)。
ただし、本剤投与中にアミロイドβプラークの除去が確認された場合は、その時点で本剤の投与を完了することとされており、アミロイドβプラークの除去は、アミロイドPET検査又は同等の診断法により評価し、検査を実施する場合の時期は本剤投与開始後12ヵ月を目安とすることとされています1)。
また、最適使用推進ガイドラインでは以下のように記載されております。電子添文と合わせてご参考ください。
《最適使用推進ガイドライン》2)
投与開始後12か月を目安にアミロイドPET検査を実施し、Aβプラークの除去を評価し、本剤の投与完了の可否を検討すること。なお、Aβプラークの除去の評価については、大脳灰白質にアミロイドPET薬剤の特異的集積がなく、白質での集積が高い場合、Aβプラークが除去されたと判断すること。読影の詳細は、アミロイドPET薬剤等の製造販売業者が提供する資材等を参照すること（アミロイドPET検査は、初回投与施設と連携がとれる施設で実施することが可能である）。
脳内のAβプラークの除去が確認された場合、本剤の投与を完了すること。
脳内のAβプラークの除去が確認されなかった場合は、投与開始後18か月まで投与を継続することが可能であること。
［引用元］
最適使用推進ガイドライン ドナネマブ（遺伝子組換え）
［略語］
Aβ（amyloid-beta）＝アミロイドβ
PET＝陽電子放出断層撮影法
最終更新日: November 2024
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