以下は適正使用情報として、本邦の承認事項以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤使用に際して、ケサンラ 製品ページ にある最新の電子添付文書をご確認ください
ケサンラ（ドナネマブ）は血液凝固障害を併発している患者に投与可能か?
電子添文上、血液凝固障害を併発している患者へのドナネマブ投与に関する規定はありません。投与の適否は、AACI 試験及びAACQ試験における除外基準等をご確認の上、慎重にご判断ください。 なお、血液凝固阻止剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤及び血栓溶解剤は、ドナネマブとの併用によりARIA-H又は脳出血を助長する可能性があることから、併用注意です。
［解説］
電子添文上、血液凝固障害を併発している患者へのドナネマブ投与に関する規定はありません1)。
海外第Ⅲ相試験TRAILBLAZER-ALZ 6（AACQ）試験※1注）及び国際共同第Ⅲ相試験TRAILBLAZER-ALZ 2（AACI）試験※2注）では、血液凝固障害を有する患者を除外する明確な規定はありませんでしたが、以下の患者は除外されました2,3)。
※1 AACQ試験の350mg開始群では、ドナネマブを初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、以降は1回1400mgを4週間隔で静脈内投与し、700mg開始群では、ドナネマブを最初の3回は1回700mg、以降は1回1400mgを4週間隔で静脈内投与した（初回承認時の用法及び用量）。
※2 AACI試験のドナネマブ群では、ドナネマブを最初の3回は1回700mg、以降は1回1400mgを4週間隔で静脈内投与した（初回承認時の用法及び用量）。
《AACQ試験における除外基準（一部抜粋）》2)
アルツハイマー病以外の認知症、脳の重大な感染症、パーキンソン病、複数回の脳振とう、てんかん又は再発性発作（小児期の熱性発作を除く）などの中枢神経系に影響するアルツハイマー病以外の重大な神経学的疾患、治験責任医師又は治験分担医師が本試験の解析に支障をきたすと判断したその他の疾患を含む、現在、重篤あるいは不安定な疾患。又は余命が24ヵ月未満。
《AACI試験における除外基準（一部抜粋）》3)
心血管疾患、肝疾患、腎疾患、消化管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経学的疾患（アルツハイマー病を除く）、精神疾患、免疫疾患、血液学的疾患、及び治験担当医師が本試験の解析に支障をきたすと判断したその他の疾患を含む、現在、重篤あるいは不安定な疾患。又は余命が24ヵ月未満。
これらの患者において、ドナネマブの有効性及び安全性は確立されていません。
ドナネマブの投与に際しては、AACQ試験及びAACI試験で用いられた診断基準、組み入れられた患者の臨床症状スコアの範囲、試験結果等を十分に理解した上で、ドナネマブ投与の適否をご判断ください1)。
なお、電子添文上、血液凝固阻止剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤及び血栓溶解剤は、ドナネマブとの併用によりアミロイド関連画像異常-脳微小出血・脳表ヘモジデリン沈着症（ARIA-H）又は脳出血を助長する可能性があることから、併用に注意が必要です1)。これらの薬剤をドナネマブ投与前から使用している患者及びドナネマブ投与中にこれらの薬剤を投与される患者では、ARIA-H及び脳出血の発現にご注意ください。
注）ドナネマブの用法及び用量は「通常、成人にはドナネマブ（遺伝子組換え）として初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、その後は1回1400mgを4週間隔で、少なくとも30分かけて点滴静注する。」です。
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上記の試験について一部承認外の成績が含まれますが、承認時評価資料のためご紹介しています。 |
［引用元］
ケサンラ申請資料概要（2025年8月承認CTD：2.7.6.2）（承認時評価資料）
Sims JR, et al.: JAMA. 2023; 330: 512-527（CNS31698）
［略語］
ARIA-H＝アミロイド関連画像異常-脳微小出血・脳表ヘモジデリン沈着症
最終更新日: July 2025
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