イブグリース(レブリキズマブ)で有効性が維持できた場合の減量・休薬の基準は？

［解説］

電子添文上、有効性が維持できた場合の減量・休薬の基準は規定していません。

イブグリースとして初回及び2週後に1回500mg、4週以降、1回250mgを2週間隔で皮下投与してください。なお、患者の状態に応じて、4週以降、1回250mgを4週間隔で皮下投与することができます^1）。

<参考情報>

(減量について)

国内第III相併用療法試験［KGAL試験（ADhere-J試験）］では、導入投与期間(0~16週時)にイブグリースをQ2W^※1で投与された被験者のうち、主要評価項目である16週時にEASI-75を達成、またはIGAスコアが0 又は1、かつベースラインから2 ポイント以上の改善を達成した被験者の一部は、導入投与期間(16~68週)にQ4W投与に再無作為化されました¹⁾。

その中で、他の副次的評価項目である16週時にIGA 0,1、かつベースラインから2 ポイント以上の改善を達成し、68週時に維持していた被験者の割合は66.3%(11/16例)、16週時にEASI-75を達成し、68週時に維持していた被験者の割合は83.4%(28/33例)、16 週時に痒みNRS スコアのベースラインから4 ポイント以上の改善を達成し、68週時に維持していた被験者の割合は、57.1%(4/7例)でした^2,3,4)。

(休薬について)

海外第III相単剤療法試験［KGAB試験（ADvocate1試験）及びKGAC試験（ADvocate2試験）］では、導入投与期間(0~16週時)にイブグリースをQ2W^※1で投与された被験者のうち主要評価項目である、16週時にEASI-75を達成^※2、またはIGAスコアが0 又は1、かつベースラインから2 ポイント以上の改善を達成した^※2被験者の一部は導入投与期間(16~52週)にプラセボ群に再無作為化されました^5,6)。

その中で、重要な副次的評価項目の16週時にIGA 0,1、かつベースラインから2 ポイント以上の改善を達成し、52週時に維持していた被験者の割合^※3はKGAB試験で46.5%(10/22例) 、KGAC試験で49.8%(8/16例)でした^7,8)。

また、16週時にEASI-75を達成し、52週時に維持していた被験者の割合はKGAB試験で61.3%(18/30例) 、KGAC試験で72.0%(19/27例)でした^9,10)。

また、16 週時に痒みNRS スコアのベースラインから4 ポイント以上の改善を達成し、52週時に維持していた被験者の割合は、KGAB試験で65.4%(11/17例)、KGAC試験で67.6%(7/11例)でした^11,12)。

※1: 初回及び2週時にレブリキズマブ500 mgの負荷投与を実施。

※2: 欧州医薬品庁（EMA）では投与16週時のIGAスコア≦1達成率及びEASI-75達成率がco-primary endpoint。米国食品医薬品局（FDA）では投与16週時のIGAスコア≦1達成率がprimary endpoint。

※3: EMAでは重要な副次的評価項目、FDAでは他の副次的評価項目

［引用元］

1. イブグリース電子添文

2. イブグリース申請資料概要 CTD2.7.6.12.6.4.2.1 (承認時評価資料)

3. イブグリース申請資料概要 CTD2.7.6.12.6.4.1.1 (承認時評価資料)

4. イブグリース申請資料概要 CTD2.7.6.12.6.4.3.1 (承認時評価資料)

5. イブグリース申請資料概要 CTD2.7.6.14.1 (承認時評価資料)

6. イブグリース申請資料概要 CTD2.7.6.15.1 (承認時評価資料)

7. イブグリース申請資料概要 CTD2.7.6.14.2.4.5.2.1 (承認時評価資料)

8. イブグリース申請資料概要 CTD2.7.6.15.2.4.5.2.1 (承認時評価資料)

9. イブグリース申請資料概要 CTD2.7.6.14.2.4.5.1.1 (承認時評価資料)

10. イブグリース申請資料概要 CTD2.7.6.15.2.4.5.1.1 (承認時評価資料)

11. イブグリース申請資料概要 CTD2.7.6.14.2.4.5.3.1 (承認時評価資料)

12. イブグリース申請資料概要 CTD2.7.6.15.2.4.5.3.1 (承認時評価資料)