SURMOUNT-1試験では、治験参加者 に対しどのような生活習慣介入が行われましたか？

［解説］

2型糖尿病を有しない、肥満又は体重に関連する併存疾患を有する過体重の治験参加者を対象^※1に、チルゼパチド投与とプラセボ投与を比較した国際共同第3相試験であるGPHK試験（SURMOUNT-1）^1）では、治療の割付にかかわらず、すべての治験参加者は体重管理に対する現行のガイドラインに沿った生活習慣の改善に関するカウンセリングを受けました。具体的には、治験参加者はカロリー制限と身体活動の増加を組み合わせて、少なくとも500kcal/日のカロリー減算を達成するために、試験期間中、栄養士、又は同等の資格を有する専門家と相談しました^2）。

※1

チルゼパチドの承認された効能又は効果は「肥満症」である。ただし、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、以下に該当する場合に限る。

・BMIが27 kg/m²以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する

・BMIが35 kg/m²以上

［引用元］

1. ゼップバウンド申請資料概要CTD2.7.6.10.1（承認時評価資料）

2. A Study of Tirzepatide (LY3298176) in Participants With Obesity or Overweight (SURMOUNT-1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04184622. Updated August 1, 2024. Accessed December 20, 2024.

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［略語］

BMI=body mass index

GCP=医薬品の臨床試験の実施の基準

GPHK試験（SURMOUNT-1） 試験概要^1）

試験デザイン	第3相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
対象注1）	BMIが27 kg/m2以上で高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸又は心血管疾患のいずれかを有する治験参加者もしくはBMIが30 kg/m2以上の治験参加者2517例（日本人102例）（GCP違反が認められた実施医療機関で無作為割付された22例を除く）。なお、糖尿病患者は除外された。
方法注2）	チルゼパチド5 mg、10 mg、15 mg又はプラセボを週1回72週間皮下投与した。チルゼパチドはいずれの投与群でも最初の4週間は初回投与量の2.5 mgで週1回投与し、その後割り付けられた用量に到達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ漸増した。用量漸増期間は最長20週であった。 体重管理のための低カロリー食及び運動量の増加を併せて実施した。

注1）チルゼパチドの承認された効能又は効果は「肥満症」である。ただし、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、以下に該当する場合に限る。

・BMIが27 kg/m²以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する

・BMIが35 kg/m²以上

注2）チルゼパチドの承認された用法及び用量・用法及び用量に関連する注意は以下のとおりです。

6. 用法及び用量

通常、成人には、チルゼパチドとして週1回2.5 mgから開始し、4週間の間隔で2.5 mgずつ増量し、週1回10 mgを皮下注射する。

なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、週1回5 mgまで減量、又は4週間以上の間隔で2.5 mgずつ週1回15 mgまで増量できる。

7. 用法及び用量に関連する注意（抜粋）

7.1本剤の用量調節に際しては、以下の点に留意すること。

・患者の体重減少の程度や本剤に対する忍容性に応じて、週1回5 mgで治療を継続することも考慮すること。