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＜肥満症＞ゼップバウンド（チルゼパチド）を増量または減量する場合の方法は？
電子添文上、チルゼパチドの減量方法は規定されておりませんが、肥満症に対しては週1回5 mgまでとしてください。増量する場合は患者さんの状態に応じて4週間以上の間隔で2.5 mgずつ増量してください。ただし、週1回15 mgまでとしてください。
［解説］
電子添文上、チルゼパチドの減量方法は規定されておりませんが、肥満症に対しては週1回5 mgまでとしてください1）。
肥満症を対象としたGPHK試験（SURMOUNT-1）、GPHL試験（SURMOUNT-2）、及びGPHZ試験（SURMOUNT-J）の全試験期間中では、胃腸関連の症状の軽減又は忍容不能の胃腸関連有害事象が認められた被験者に対処するために、治験担当医師は以下の方法で忍容可能な維持用量にチルゼパチドを減量して投与を継続していました2）。
用量 |
対応 |
12.5 mg又は15 mgの場合 |
10 mgに減量 |
7.5 mg又は10 mgの場合 |
5
mgに減量（GPHK試験）、又は |
2.5 mg又は5 mgの場合 |
プラセボに変更 |
増量する場合は患者さんの状態に応じて4週間以上の間隔で2.5 mgずつ増量してください。ただし、週1回15 mgまでとしてください1）。
［引用元］
ゼップバウンド（肥満症）申請資料概要CTD2.7.4.4.2.1（承認時評価資料）
Kadowaki et al. Efficacy and safety of once-weekly tirzepatide in Japanese patients with obesity disease (SURMOUNT-J): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025(HMN30838)
ゼップバウンド（肥満症）申請資料概要CTD2.7.6.9（承認時評価資料）
ゼップバウンド（肥満症）申請資料概要CTD2.7.6.10（承認時評価資料）
ゼップバウンド（肥満症）申請資料概要CTD2.7.6.11（承認時評価資料）
［略語］
BMI（body mass index）=体格指数
GCP=医薬品の臨床試験の実施の基準
GPHZ試験（SURMOUNT-J） 試験概要3,4）
試験デザイン |
第3相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験 |
対象注1） |
BMIが27 kg/m2以上で2つ以上の肥満に関連する健康障害*を有する又はBMIが35 kg/m2以上で1つ以上の肥満に関連する健康障害*を有する肥満症患者225例（GCP違反が認められた実施医療機関で無作為割付された42例を除く）。なお、糖尿病患者は除外された。
* 組み入れ基準では、耐糖能異常（空腹時血糖110～125 mg/dL又は75 g経口ブドウ糖負荷試験の血糖2時間値140～199 mg/dL）、脂質異常症（空腹時トリグリセリド150 mg/dL以上）又は非アルコール性脂肪性肝疾患（肝臓脂肪含有率5%以上）とした。 |
方法 |
チルゼパチド10 mg、15 mg又はプラセボを週1回72週間皮下投与した。チルゼパチドはいずれの投与群でも最初の4週間は初回投与量の2.5 mgで週1回投与し、その後割り付けられた用量に到達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ漸増した。用量漸増期間は最長20週であった。 体重管理のための低カロリー食及び運動量の増加を併せて実施した。 |
GPHK試験（SURMOUNT-1, 投与72週時） 試験概要5）
試験デザイン |
第3相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験 |
対象注1） |
BMIが27 kg/m2以上で高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は心血管疾患のいずれかを有する治験参加者もしくはBMIが30 kg/m2以上の治験参加者2517例（日本人102例）（GCP違反が認められた実施医療機関で無作為割付された22 例を除く）。なお、糖尿病患者は除外された。 |
方法注2） |
チルゼパチド5 mg、10 mg、15 mg又はプラセボを週1回72週間皮下投与した。チルゼパチドはいずれの投与群でも最初の4週間は初回投与量の2.5 mgで週1回投与し、その後割り付けられた用量に到達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ漸増した。用量漸増期間は最長20週であった。 体重管理のための低カロリー食及び運動量の増加を併せて実施した。 |
GPHL試験（SURMOUNT-2） 試験概要6）
試験デザイン |
第3相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験 |
対象注1） |
2型糖尿病を有するBMIが27.0 kg/m2以上の治験参加者912例（日本人41例）（GCP違反が認められた実施医療機関で無作為割付された26 例を除く） |
方法 |
チルゼパチド10 mg、15 mg又はプラセボを週1回72週間皮下投与した。チルゼパチドはいずれの投与群でも最初の4週間は初回投与量の2.5 mgで週1回投与し、その後割り付けられた用量に到達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ漸増した。用量漸増期間は最長20週であった。 体重管理のための低カロリー食及び運動量の増加を併せて実施した。 |
注1）チルゼパチドの承認されている効能又は効果である「肥満症」は、高血圧、脂質異常症又は耐糖能障害（2型糖尿病、耐糖能異常等）のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、以下に該当する場合に限る。
・BMIが27 kg/m2以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する
・BMIが35 kg/m2以上
注2）チルゼパチドの承認された「肥満症」の用法及び用量・用法及び用量に関連する注意は以下のとおりです。
6. 用法及び用量（抜粋）
通常、成人には、チルゼパチドとして週1回2.5 mgから開始し、4週間の間隔で2.5 mgずつ増量し、週1回10 mgを皮下注射する。
なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、週1回5 mgまで減量、又は4週間以上の間隔で2.5 mgずつ週1回15 mgまで増量できる。
7. 用法及び用量に関連する注意（抜粋）
7.4 患者の体重減少の程度や本剤に対する忍容性に応じて、週1回5 mgで治療を継続することも考慮すること。
最終更新日: June 2026
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