ゼップバウンド（チルゼパチド）について使用できる施設に条件等はあるか？（最適使用推進ガイドライン、留意事項通知について）

［解説］

本剤は最適使用推進ガイドライン^1）の対象医薬品となっており、以下のとおり施設の条件が定められています。

また最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項通知^2）が発出され、診療報酬明細書に施設要件を満たす旨を記載することが求められております。

●最適使用推進ガイドライン^1）

4．施設について

本剤が適応となる患者の選択、投与継続/中止及び再投与の判断は、適切に行われることが求められる。治療対象となる肥満症以外での痩身・ダイエットなどを目的に本剤を投与してはならない。また、本剤の投与により重篤な副作用が発現した際にも適切な対応をすることが必要であるため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。

1. 施設について

・代謝内科、糖尿病内科、内分泌内科、循環器内科又は内科のいずれかを標榜している保険医療機関であること。

・高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病並びに肥満症の病態、経過と予後、診断、治療（参考：高血圧治療ガイドライン、動脈硬化性疾患予防ガイドライン又は糖尿病診療ガイドライン及び肥満症診療ガイドライン、肥満症の総合的治療ガイド）を熟知し、本剤についての十分な知識を有している医師（以下の＜医師要件＞参照）の指導のもとで本剤の処方が可能な医療機関であること。

・施設内に、以下の＜医師要件＞に掲げる各学会専門医いずれかを有する常勤医師が1人以上所属しており、本剤による治療に携われる体制が整っていること。また、以下の＜医師要件＞に掲げる各学会専門医のうち、自施設に所属していない専門医がいる場合は、当該専門医が所属する施設と適切に連携がとれる体制を有していること。

・以下の＜医師要件＞に掲げる各学会のいずれかにより教育研修施設として認定された施設であること。

・常勤の管理栄養士による適切な栄養指導を行うことができる施設であること。実施した栄養指導については診療録等に記録をとること。

＜医師要件＞

以下の基準を満たすこと。

• 医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病並びに肥満症の診療に5年以上の臨床経験を有していること。

又は

医師免許取得後、満7年以上の臨床経験を有し、そのうち5年以上は高血圧、脂質異常又は2型糖尿病並びに肥満症の臨床研修を行っていること。

• 高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病を有する肥満症の診療に関連する以下のいずれかの学会の専門医を有していること。

・日本内分泌学会（注1）

・日本糖尿病学会（注1）

・日本循環器学会

なお、日本肥満学会の専門医を有していることが望ましい。

（注1）日本内分泌学会又は日本糖尿病学会の専門医には、両学会が認定する専門医（内分泌代謝・糖尿病内科専門医）も含まれる。

2. 院内の医薬品情報管理の体制について

・製薬企業等からの有効性・安全性等の薬学的情報の管理や、有害事象が発生した場合に適切な対応と報告業務などを速やかに行うこと等の医薬品情報管理、活用の体制が整っていること。

3. 副作用への対応について

・医薬品リスク管理計画（RMP）の安全性検討事項に記載された副作用や、使用上の注意に記載された副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し、副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受け、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

●最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項通知^2）

　(３) 本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

① 次に掲げる標榜診療科名のうち該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものをすべて記載）

ア 内科

イ 循環器内科

ウ 内分泌内科

エ 代謝内科

オ 糖尿病内科

② 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件カ」から「施設要件サ」までのうち該当するものを記載）及び「施設要件キ」、「施設要件ケ」又は「施設要件サ」に該当する場合は、連携施設名及び所在地

カ 日本循環器学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

キ 日本循環器学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

ク 日本糖尿病学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治　療に携わる

ケ 日本糖尿病学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による　治療に携わる

コ 日本内分泌学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治　療に携わる

サ 日本内分泌学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

③ 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件シ」から「施設要件セ」までのうち該当するものを記載）

シ 日本循環器学会の教育研修施設

ス 日本糖尿病学会の教育研修施設

セ 日本内分泌学会の教育研修施設

④ 常勤の管理栄養士の免許証番号

⑤ 次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）

ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、高血圧、脂質異常症又は２型糖尿病並びに肥満症の診療に５年以上の臨床研修を有していること。

イ 医師免許取得後、満７年以上の臨床経験を有し、そのうち５年以上は高血圧、脂質異常症又は２型糖尿病並びに肥満症の臨床研修を行っていること。

⑥ 次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されて　　　　　　いる者が該当するもの（「医師要件ウ」から「医師要件オ」までのうち該当するものをすべて記載）

ウ 日本循環器学会の専門医

エ 日本糖尿病学会の専門医

オ 日本内分泌学会の専門医

⑦ 次に掲げる患者の要件のうち、該当するもの（「患者要件ア」～「患者要件ウ」までのうち該当するものをすべて記載）

ア 高血圧

イ 脂質異常症

ウ ２型糖尿病

⑧ 次に掲げる患者の要件のうち、該当するもの（「患者要件エ」又は「患者要件オ」と記載）

エ ＢＭＩが27kg/m²以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有す　　　

　　る

オ ＢＭＩが35kg/m²以上

⑨ （３）⑧の「患者要件エ」に該当する場合は、次に掲げる肥満に関連する健康障害のうち、該当するもの（「患者要件カ」～「患者要件タ」までのうち該当するものをすべて記載）

カ 耐糖能障害（２型糖尿病・耐糖能異常など）

キ 脂質異常症

ク 高血圧

ケ 高尿酸血症・痛風

コ 冠動脈疾患

サ 脳梗塞

シ 非アルコール性脂肪性肝疾患

ス 月経異常・不妊

セ 閉塞性睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群

ソ 運動器疾患

タ 肥満関連腎臓病

⑩ 食事療法・運動療法に係る治療計画を作成した年月日

⑪ （３）⑩の治療計画に基づく食事療法において、管理栄養士による栄養指導を少なくとも６か月以上受けたことがわかるすべての年月日

⑫ 合併している高血圧、脂質異常症又は２型糖尿病に対して投与中のすべての医薬品名

⑬ 本製剤による治療計画（72週以内に投与を中止する計画であること）を作成　した年月日

(４) 本製剤の継続投与に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

① 本製剤投与中、管理栄養士による栄養指導を受けた直近の年月日

② 本製剤の初回投与から起算して、何週目の投与であるか

③ 次に掲げるすべての項目の直近の測定値及び測定年月日並びに改善傾向が認められた旨

ア 体重

イ 血糖

ウ 血圧

エ 脂質

(５) 本製剤の中止後に肥満症の悪化が認められ、本製剤の初回投与開始時と同様に、本剤を投与する施設において適切な治療計画に基づく食事療法・運動療法を実施しても、本製剤の再投与が必要と判断された場合は、再投与の開始日に次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。また、再投与後の継続投与に当たっては、（４）に対応すること。

① 本製剤の投与を中止した年月日

② 本製剤の中止後に改めて食事療法・運動療法に係る治療計画を作成した年月　　　

　日

③ （５）②の治療計画に基づく食事療法において、管理栄養士による栄養指導を少なくとも６か月以上受けたことがわかるすべての年月日

④ （５）②の治療計画に基づく食事療法・運動療法を６か月間行う前に、やむを得

ず本製剤の投与を再開する場合はその理由

⑤ 改めて本製剤による治療計画（72週以内に投与を中止する計画であること）を作成した年月日

［引用元］

1. 最適使用推進ガイドライン　チルゼパチド（ゼップバウンド皮下注）　（最終アクセス日：2025年 3月 26日）

2. 令和7年3月18日保医発0318第3号　肥満症の効能又は効果を有するチルゼパチド製剤に係る最適使用推進ガイドラインに伴う留意事項ついて(通知)（最終アクセス日：2025年 3月 26日）

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