［解説］

本剤は最適使用推進ガイドライン^1）の対象医薬品となっており、以下のとおり投与対象となる患者の条件が定められています。

また最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項通知^2）が発出され、診療報酬明細書に施設要件を満たす旨を記載することが求められております。

●最適使用推進ガイドライン^1）

5．投与対象となる患者

【患者選択について】

投与の要否の判断にあたっては、以下のすべてを満たす肥満症患者であることを確認する。

・最新の診療ガイドラインの診断基準に基づき、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれか1つ以上の診断がなされ、かつ以下のいずれかを満たす患者であること。

・ BMIが27 kg/m2以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害（注2）を有する。

・ BMIが35 kg/m2以上

（注2）肥満に関連する健康障害

（1）耐糖能障害（2型糖尿病・耐糖能異常など）（2）脂質異常症（3）高血圧（4）高尿酸血症・痛風（5）冠動脈疾患（6）脳梗塞（7）非アルコール性脂肪性肝疾患（8）月経異常・不妊（9）閉塞性睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群（10）運動器疾患（11）肥満関連腎臓病

・高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病並びに肥満症に関する最新の診療ガイドラインを参考に、適切な食事療法・運動療法に係る治療計画を作成し、本剤を投与する施設において当該計画に基づく治療を6ヵ月以上実施しても、十分な効果が得られない患者であること。

また、食事療法について、この間に2ヵ月に1回以上の頻度で管理栄養士による栄養指導を受けた患者であること。

なお、食事療法・運動療法に関しては、患者自身による記録を確認する等により必要な対応が実施できていることを確認し、必要な内容を管理記録等に記録すること。

・本剤を投与する施設において合併している高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病に対して薬物療法を含む適切な治療が行われている患者であること。

本剤で治療を始める前に高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれか1つ以上に対して適切に薬物療法が行われている患者であること。

【投与の継続・中止について】

・高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病並びに肥満症に関する最新の診療ガイドライン等を参考に、本剤投与中も適切な食事療法・運動療法を継続するとともに、2ヵ月に1回以上の頻度で管理栄養士による栄養指導を受けたことが管理記録等で確認できること。

・日本人を対象とした臨床試験における主要な有効性の評価期間は72週間であったことから、本剤の投与は最大72週間とすること。

・本剤の投与開始にあたって、本剤による治療計画を作成すること。

作成にあたっては、本剤投与中も適切な食事療法・運動療法の継続が必要であること、及び72週間後までに本剤を中止できるよう適切な指導が必要であることに留意すること。

・本剤投与開始後、毎月、体重、血糖、血圧、脂質等を確認し、本剤を3～4ヵ月間投与しても改善傾向が認められない場合には、本剤の投与を中止すること。

・本剤を3～4ヵ月間投与して減量効果が認められた場合、その後も2～3ヵ月に1回以上、体重、血糖、血圧、脂質等を確認して患者の状態を十分に観察し、効果が不十分となった場合には本剤の投与中止を検討すること。

・十分な減量効果が認められた場合（臨床試験では5%以上の体重減少を達成した被験者の割合が主要評価項目の1つとされた）には、投与継続の必要性を慎重に判断し、投与開始から72週を待たずに本剤の中止と食事療法・運動療法のみによる管理を考慮すること。

本剤中止後に肥満症の悪化が認められた場合は、本剤の初回投与開始時と同様に、本剤を投与する施設において適切な治療計画に基づく食事療法・運動療法（2ヵ月に1回以上の管理栄養士による栄養指導を含む）が実施できているかを確認し、当該計画に基づく治療を原則として6ヵ月以上実施しても必要な場合に限って本剤を投与すること。

なお、本剤中止後に一定期間患者の状態を確認し、肥満に関連する健康障害の増悪が認められ、やむを得ず6ヵ月を待たずに投与再開を検討する場合には、その必要性について十分に検討し治療計画を作成したうえで本剤の投与を再開すること。

●最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項通知^2）

　(３) 本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

① 次に掲げる標榜診療科名のうち該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものをすべて記載）

ア 内科

イ 循環器内科

ウ 内分泌内科

エ 代謝内科

オ 糖尿病内科

② 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件カ」から「施設要件サ」までのうち該当するものを記載）及び「施設要件キ」、「施設要件ケ」又は「施設要件サ」に該当する場合は、連携施設名及び所在地

カ 日本循環器学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

キ 日本循環器学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

ク 日本糖尿病学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治　療に携わる

ケ 日本糖尿病学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による　治療に携わる

コ 日本内分泌学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治　療に携わる

サ 日本内分泌学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

③ 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件シ」から「施設要件セ」までのうち該当するものを記載）

シ 日本循環器学会の教育研修施設

ス 日本糖尿病学会の教育研修施設

セ 日本内分泌学会の教育研修施設

④ 常勤の管理栄養士の免許証番号

⑤ 次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）

ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、高血圧、脂質異常症又は２型糖尿病並びに肥満症の診療に５年以上の臨床研修を有していること。

イ 医師免許取得後、満７年以上の臨床経験を有し、そのうち５年以上は高血圧、脂質異常症又は２型糖尿病並びに肥満症の臨床研修を行っていること。

⑥ 次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されて　　　　　　いる者が該当するもの（「医師要件ウ」から「医師要件オ」までのうち該当するものをすべて記載）

ウ 日本循環器学会の専門医

エ 日本糖尿病学会の専門医

オ 日本内分泌学会の専門医

⑦ 次に掲げる患者の要件のうち、該当するもの（「患者要件ア」～「患者要件ウ」までのうち該当するものをすべて記載）

ア 高血圧

イ 脂質異常症

ウ ２型糖尿病

⑧ 次に掲げる患者の要件のうち、該当するもの（「患者要件エ」又は「患者要件オ」と記載）

エ ＢＭＩが27kg/m2以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有す　　　

　　る

オ ＢＭＩが35kg/m2以上

⑨ （３）⑧の「患者要件エ」に該当する場合は、次に掲げる肥満に関連する健康障害のうち、該当するもの（「患者要件カ」～「患者要件タ」までのうち該当するものをすべて記載）

カ 耐糖能障害（２型糖尿病・耐糖能異常など）

キ 脂質異常症

ク 高血圧

ケ 高尿酸血症・痛風

コ 冠動脈疾患

サ 脳梗塞

シ 非アルコール性脂肪性肝疾患

ス 月経異常・不妊

セ 閉塞性睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群

ソ 運動器疾患

タ 肥満関連腎臓病

⑩ 食事療法・運動療法に係る治療計画を作成した年月日

⑪ （３）⑩の治療計画に基づく食事療法において、管理栄養士による栄養指導を少なくとも６か月以上受けたことがわかるすべての年月日

⑫ 合併している高血圧、脂質異常症又は２型糖尿病に対して投与中のすべての医薬品名

⑬ 本製剤による治療計画（72週以内に投与を中止する計画であること）を作成　した年月日

(４) 本製剤の継続投与に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

① 本製剤投与中、管理栄養士による栄養指導を受けた直近の年月日

② 本製剤の初回投与から起算して、何週目の投与であるか

③ 次に掲げるすべての項目の直近の測定値及び測定年月日並びに改善傾向が認められた旨

ア 体重

イ 血糖

ウ 血圧

エ 脂質

(５) 本製剤の中止後に肥満症の悪化が認められ、本製剤の初回投与開始時と同様に、本剤を投与する施設において適切な治療計画に基づく食事療法・運動療法を実施しても、本製剤の再投与が必要と判断された場合は、再投与の開始日に次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

また、再投与後の継続投与に当たっては、（４）に対応すること。

1. 本製剤の投与を中止した年月日

2. 本製剤の中止後に改めて食事療法・運動療法に係る治療計画を作成した年

月日

③ （５）②の治療計画に基づく食事療法において、管理栄養士による栄養指導を少なくとも６か月以上受けたことがわかるすべての年月日

④ （５）②の治療計画に基づく食事療法・運動療法を６か月間行う前に、やむを得

ず本製剤の投与を再開する場合はその理由

⑤ 改めて本製剤による治療計画（72週以内に投与を中止する計画であること）を作成した年月日

［引用元］

1. 最適使用推進ガイドライン　チルゼパチド（ゼップバウンド皮下注）　（最終アクセス日：2025年 3月 21日）　

2. 令和7年3月18日保医発0318第3号　肥満症の効能又は効果を有するチルゼパチド製剤に係る最適使用推進ガイドラインに伴う留意事項ついて(通知) （最終アクセス日：2025年 3月 21日）　

※引用元資料の入手をご希望の場合は上記のリンクをクリックし請求して下さい。