ゼップバウンド（チルゼパチド）の国内第3相試験（SURMOUNT-J試験）において食事や運動はどのようにしていたのか？

国内第 3相試験である GPHZ試験（SURMOUNT-J）のプロトコールでは、以下が規定されていました。

［解説］

BMIが27 kg/m²以上35 kg/m²未満で肥満に関連する健康障害^※¹を2つ以上有する、又はBMIが35 kg/m²以上で肥満に関連する健康障害^※¹を1つ以上有する日本人肥満症患者を対象^※²にチルゼパチド投与とプラセボ投与を比較した国内第3相試験であるGPHZ試験（SURMOUNT-J）のプロトコールでは、以下が規定されていました^1,2）。

≪食事及び食事制限≫

患者はJASSOガイドラインに従って、管理栄養士／栄養士、又は同等の資格を有する専門家による食事カウンセリングを受ける。

食事カウンセリングは、健康的な食品の選択に関する助言と、以下の主要栄養素組成を有する低カロリー食を用いたカロリー制限に重点を置いて行われる。

・エネルギーの約50%～60%を炭水化物から摂取する

・エネルギーの約15%～20%をタンパク質から摂取する

・エネルギーの約20%～25%を脂肪から摂取する

・1日の摂取エネルギー量は、BMIが27 kg/m²以上の患者で25 kcal/kg×標準体重（BMI=22 kg/m²で決定）、BMIが35 kg/m²以上の患者で20～25 kcal/kg×標準体重を上限とする

アドヒアランスを促すために、各カウンセリングの前に3日間の食事と運動の日記を記入することが推奨される。各カウンセリング時に、患者の食事が見直され、必要であれば、アドヒアランスを最大化するための助言を受ける。

推奨された食事療法は、無作為化後及び治療期間中も継続する。

≪身体活動≫

Visit 3及びそれ以降の来院時に、患者は身体活動を週150分以上に増やすよう助言を受ける。

JASSOガイドラインでは、体重減少の目的に応じた身体活動量が示されている。

・体重増加予防の場合：週150～250分（1,200～2,000 kcal）

・体重減少の場合：

　-週150分未満の中強度の身体活動では、ごくわずかしか体重減少は見込めない

　-週225～420分の中強度の身体活動では、5～7.5 kgの体重減少

　-身体活動を多くすることで、より多くの体重減少が期待できる

例：中強度の身体活動（3～6METs）とは、やや早歩き（時速4 km）や自転車通勤（時速16 km未満）など。

運動療法を開始する前に、生活習慣病、整形外科疾患など肥満に関連する健康障害の程度、治療の有無、既往歴、運動習慣などを確認し、患者の状況に応じて安全に実施できる身体活動の内容を検討する。

※1

	本試験における健康障害の定義
耐糖能異常	空腹時血糖値又は0時間経口ブドウ糖負荷試験（OGTT） 110～125 mg/dL、もしくは2時間 OGTT 140～199 mg/dLであり、糖尿病の診断基準を満たさず、糖尿病診療ガイドライン2019で「境界型」として記述される血糖範囲
脂質異常症	トリグリセリド150 mg/dL以上
非アルコール性脂肪性肝疾患	肝臓脂肪含有率（HFF） 5%以上

※2

チルゼパチドの承認された効能又は効果は「肥満症」である。ただし、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、以下に該当する場合に限る。

・BMIが27 kg/m²以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する

・BMIが35 kg/m²以上

［引用元］

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［略語］

BMI=body mass index

GCP=医薬品の臨床試験の実施の基準

JASSO=Japan Society for the Study of Obesity

METs=metabolic equivalents

GPHZ試験（SURMOUNT-J）試験概要^2,3）

試験デザイン

第3相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験

対象^注^）

BMIが27 kg/m²以上で2つ以上の肥満に関連する健康障害*を有する又はBMIが35 kg/m²以上で1つ以上の肥満に関連する健康障害*を有する肥満症患者225例（GCP違反が認められた実施医療機関で無作為割付された42例を除く）。なお、糖尿病患者は除外された。

* 組み入れ基準では、耐糖能異常（空腹時血糖110～125 mg/dL又は75 g経口ブドウ糖負荷試験の血糖2時間値140～199 mg/dL）、脂質異常症（空腹時トリグリセリド150 mg/dL以上）又は非アルコール性脂肪性肝疾患（肝臓脂肪含有率5%以上）とした。

方法

チルゼパチド10 mg、15 mg又はプラセボを週1回72週間皮下投与した。チルゼパチドはいずれの投与群でも最初の4週間は初回投与量の2.5 mgで週1回投与し、その後割り付けられた用量に到達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ漸増した。用量漸増期間は最長20週であった。

体重管理のための低カロリー食及び運動量の増加を併せて実施した。

注）チルゼパチドの承認された効能又は効果は「肥満症」である。ただし、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、以下に該当する場合に限る。

・BMIが27 kg/m²以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する

・BMIが35 kg/m²以上

最終更新日: May 2025

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