以下は適正使用情報として、本邦の承認事項以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤使用に際して、ケサンラ 製品ページ にある最新の電子添付文書をご確認ください
用法及び用量の変更によってケサンラ（ドナネマブ）の総投与量に違いが出るのか？
ドナネマブの初回承認時の用法及び用量と変更後の用法及び用量による、ドナネマブの総投与量は同じです。
［解説］
ドナネマブの初回承認時の用法及び用量（700mg開始レジメン）は、「最初の3回は1回700mg、以降は1回1400mgを4週間隔で投与する。」注）、変更後の用法及び用量（350mg開始レジメン）は、「初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、以降は1回1400mgを4週間隔で投与する。」であり、ドナネマブの総投与量は同じです（図1）1）。
図1）ドナネマブの用法及び用量の比較1）
ご参考までに、初回承認時の母集団薬物動態解析の最終モデルに、ドナネマブの海外第Ⅲ相試験TRAILBLAZER-ALZ 6（AACQ）試験を併合した母集団薬物動態解析を実施したときのドナネマブの総投与量、曝露量、血清中濃度推移は、以下の通りです2）。
《AACQ試験を併合した母集団薬物動態解析におけるドナネマブの薬物動態パラメータ》2）
ドナネマブの薬物動態パラメータを検討した結果、12週時までの累積用量は350mg開始レジメンで3015mg、700mg開始レジメン注）で3123mgでした。また、Cav,ssの幾何平均比（95%信頼区間）は0.998（0.973,1.029）でした2）。
《AACQ試験を併合した母集団薬物動態解析におけるドナネマブの曝露量》2）
AACQ試験を併合した母集団薬物動態解析で、350mg開始レジメン及び700mg開始レジメン注）のデータを用いて、10000例のデータを発生させたシミュレーションを実施した結果、ドナネマブの累積曝露量（AUC0-12w）の推定値は図2の通りで、2つのレジメンで同程度でした2）。
図2）ドナネマブの累積曝露量（AUC0-12w）（AACQ試験を併合した外国人データを含む母集団薬物動態解析、シミュレーション）2）
《AACQ試験を併合した母集団薬物動態解析における血清中ドナネマブ濃度》2）
AACQ試験を併合した母集団薬物動態解析で、350mg開始レジメン及び700mg開始レジメン注）のデータを用いて、10000例のデータを発生させたシミュレーションを実施した結果、血清中ドナネマブ濃度は図3の通り推移し、2つのレジメンで同じ用量を投与した12週時以降は同程度でした2）。
図3）血清中ドナネマブ濃度の推移（AACQ試験を併合した外国人データを含む母集団薬物動態解析、シミュレーション）2）
注）ドナネマブの用法及び用量は「通常、成人にはドナネマブ（遺伝子組換え）として初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、その後は1回1400mgを4週間隔で、少なくとも30分かけて点滴静注する。」です。
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上記の試験について一部承認外の成績が含まれますが、承認時評価資料のためご紹介しています。 |
［引用元］
ケサンラ申請資料概要（2025年8月承認CTD：2.5.3.1）（承認時評価資料）
［略語］
AUC0-12w＝0週時から12週時までの血清中濃度-時間曲線下面積
Cav,ss＝定常状態の平均血清中濃度
最終更新日: August 2025
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