以下は適正使用情報として、本邦の承認事項以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤使用に際して、ケサンラ 製品ページ にある最新の電子添付文書をご確認ください
新用法及び用量承認前にケサンラ（ドナネマブ）の治療を700㎎投与で開始していた場合の漸増方法は変更すべきか？
ドナネマブの用法及び用量は、2025年8月に「通常、成人にはドナネマブ（遺伝子組換え）として初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、その後は1回1400mgを4週間隔で、少なくとも30分かけて点滴静注する。」へ変更されました。これに関して、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長よりドナネマブ製剤の使用に当たっての留意事項通知が発出されており、変更承認前の投与量700mgで開始された患者においては、3回目の投与までは投与量を変更せず700mgで投与を行ってください。
［解説］
ドナネマブの用法及び用量は、2025年8月に「通常、成人にはドナネマブ（遺伝子組換え）として初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、その後は1回1400mgを4週間隔で、少なくとも30分かけて点滴静注する。」へ変更されました1）。
これに関して、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長よりドナネマブ製剤の使用に当たっての留意事項通知2）が以下のように発出されています（令和7年8月25日付け医薬薬審発 0825 第3号）。
変更承認前の投与量700mgで開始された患者においては3回目の投与までは投与量を変更せず700mgで投与を行ってください。
≪ドナネマブ製剤の使用に当たっての留意事項について≫2）
今回の承認事項一部変更承認において、用法及び用量の「ドナネマブ（遺伝子組換え） として1回700mgを4週間隔で3回、その後は1回1400mg を4週間隔で、少なくとも30分かけて点滴静注する。」は 「ドナネマブ（遺伝子組換え）として初回は350mg、2回目は 700mg、3回目は 1050mg、その後は1回 1400mg を4週間隔で、少なくとも 30分かけて点滴静注する。」に改めたこと。
今回の承認事項一部変更承認に伴う本剤の電子化された添付文書の改訂については、製造販売業者に対し、本日から遅くとも令和7年9月30日までに医療機関等に対する訂正文書の送付及び周知を徹底するよう指示したこと。
［引用元］
ドナネマブ製剤の使用に当たっての留意事項について（令和7年8月25日付け医薬薬審発 0825 第3号） https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250825I0030.pdf （2025年9月4日閲覧）
最終更新日: September 2025
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