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＜閉塞性睡眠時無呼吸症候群＞ゼップバウンド（チルゼパチド）の閉塞性睡眠時無呼吸症候群への有効性はCPAP併用有無で異なるのか？

PAP療法を望まない又は使用できない患者を対象としたGPI1試験（SURMOUNT-OSA）、試験期間中にPAP療法を継続する予定の患者を対象としたGPI2試験（SURMOUNT-OSA）のいずれも、主要評価項目であるベースラインから投与52週時までのAHIの変化量は、チルゼパチドMTD群でプラセボ群に対する優越性が検証されました（いずれもp<0.001、ANCOVA、第1種の過誤の確率を制御した項目）。

［解説］

BMIが30 kg/m²以上（日本人はBMI 27 kg/m²以上）で、AHIが15回/h以上の中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象に、チルゼパチド投与とプラセボ投与を比較した国際共同第3相試験［GPI1及びGPI2試験（SURMOUNT-OSA）］において、主要評価項目であるベースラインから投与52週時までのAHIの変化量は、PAP療法を望まない又は使用できない患者を対象としたGPI1試験、試験期間中にPAP療法を継続する予定の患者を対象としたGPI2試験のいずれも、チルゼパチドMTD群でプラセボ群に対する優越性が検証されました（いずれもp<0.001、ANCOVA、第1種の過誤の確率を制御した項目）^1,2）。

表1）投与52週時点のAHIのベースラインからの変化量（無作為割付集団）［GPI1及びGPI2試験（SURMOUNT-OSA）］^1,2）

GPI1試験

GPI2試験

チルゼパチドMTD

（N=114）

プラセボ

（N=120）

チルゼパチドMTD

（N=120）

プラセボ

（N=115）

Treatment-Regimen Estimand

ベースラインのAHI
（件／時）

52.9 ± 30.5

50.1 ± 31.5

46.1 ± 22.4

53.1 ± 30.2

ベースラインからの変化量（件／時）

（95%信頼区間）

-25.3

（-29.3, -21.2）

-5.3

（-9.4, -1.1）

-29.3

（-33.2, -25.4）

-5.5

（-9.9, -1.2）

投与52週時点のプラセボ群との群間差

（95%信頼区間）

-20.0^***

（-25.8, -14.2）

-23.8^***

（-29.6, -17.9）

ベースラインについては平均値±標準偏差、変化量については最小二乗平均値

投与52週時に欠測値の多重代入を用いたANCOVA（投与群、地域、性別を固定効果、ベースラインのAHIを共変量とした）

*** p<0.001 vsプラセボ群（第1種の過誤の確率を制御した項目）

［引用元］

Malhotra A et al. Tirzepatide for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Obesity. N Engl J Med. 2024;391:1193-1205.(HMN60107)
ゼップバウンド（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）申請資料概要CTD2.5.4.5.3（承認時評価資料）
ゼップバウンド（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）申請資料概要CTD2.7.6.2（承認時評価資料）
ゼップバウンド（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）申請資料概要CTD2.7.6.3（承認時評価資料）
ゼップバウンド（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）申請資料概要CTD2.5.4.5.6.1（承認時評価資料）
ゼップバウンド（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）申請資料概要CTD2.5.4.2.2.1（承認時評価資料）
ゼップバウンド（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）申請資料概要CTD2.5.4.2.2（承認時評価資料）
ゼップバウンド（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）申請資料概要CTD2.5.4.2（承認時評価資料）

［略語］

AHI=無呼吸低呼吸指数

BMI（Body mass index）=体格指数

CPAP=持続気道陽圧あるいは持続的気道陽圧

mITT=modified intent-to-treat

MTD=最大耐用量

PAP=気道陽圧

GPI1及びGPI2試験（SURMOUNT-OSA）　試験概要^1,3-8）

試験デザイン

第3相、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験

対象

各試験はともに、BMIが30 kg/m²以上（日本人はBMI 27 kg/m²以上）で、ポリソムノグラフィーによるAHIが15回/h以上の中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者［GPI1試験：234例（日本人7例）、GPI2試験：235例（日本人13例）］

・GPI1試験：PAP療法を望まない又は使用できない患者を対象

・GPI2試験：スクリーニング前に少なくとも3ヵ月連続してPAP療法を実施中であり、試験期間中にPAP療法を継続する予定の患者を対象

方法

MTDとしてチルゼパチド10 mg、15 mg又はプラセボを週1回、52週間皮下投与した。チルゼパチドは、最初の4週間は初回投与量の2.5 mgで週1回投与し、その後MTDに到達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ漸増した。用量漸増期間は最長20週であった。

12.5 mg又は15 mgの用量に忍容できなかった場合、試験の残りの期間の用量は最低維持用量である10 mgとし、最低維持用量を忍容できなかった場合は、チルゼパチドの投与を中止した。

食事のカロリー制限及び身体活動の増加を併せて実施した。

最終更新日: May 2026

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