オンスイク（インスリン　エフシトラ）の投与における低血糖（重大な副作用）の発現状況、発現時期、対処方法は？

［解説］

≪低血糖の発現状況≫

第Ⅲ相試験［BDCX（QWINT-2）試験、BDCU（QWINT-3）試験及びBDCV（QWINT-4）試験］における重症低血糖（レベル3）、レベル3又は血糖値54 mg/dL未満の低血糖（レベル2）及びレベル3又はレベル2の夜間低血糖の発現状況は以下のとおり（表1）でした。

表1）第Ⅲ相試験［BDCX（QWINT-2）試験、BDCU（QWINT-3）試験及びBDCV（QWINT-4）試験］における低血糖の発現状況^1） 2）

	BDCX（QWINT-2）試験 （投与52週まで）		BDCU（QWINT-3）試験 （投与78週まで）		BDCV（QWINT-4）試験 （投与26週まで）
	インスリン　エフシトラ群 （N＝466）	インスリン　デグルデク群 （N＝462）	インスリン　エフシトラ群 （N＝648）	インスリン　デグルデク群 （N＝328）	インスリン　エフシトラ群 （N＝365）	インスリン　グラルギン群 （N＝365）
	患者あたりの年間発現件数［発現割合（％）］
レベル3の 低血糖	0［0］	0.01［1.3］	0.01［0.93］	0.004［0.61］	0.028［1.37］	0.028［1.37］
レベル3又は レベル2の低血糖	0.57［27.9］	0.44［22.1］	0.83［41.20］	0.74［37.50］	5.99［55.62］	5.33［55.62］
レベル3又は レベル2の夜間低血糖	0.07［4.9］	0.08［5.0］	0.10［8.49］	0.10［10.06］	0.60［15.62］	0.97［20.27］

低血糖（レベル2）： 血糖値54 mg/dL未満

重症低血糖（レベル3）： 精神的又は身体的な状態の変化があり、他者からの介助を必要とする低血糖

夜間低血糖： 午前0時（夜中）から午前6時までに発現した低血糖

≪低血糖の発現時期≫

第Ⅲ相試験［BDCX（QWINT-2）試験、BDCU（QWINT-3）試験及びBDCV（QWINT-4）試験］のインスリン　エフシトラ群において、投与日を含む投与後1週間の各日におけるSMBGに基づくレベル3又はレベル2の低血糖の発現率に、明らかな傾向は認められませんでした^3）。

≪低血糖への対処方法≫

低血糖症状が認められた場合には、10～20gのブドウ糖、砂糖、ジュース、飴などの糖質を含む食品を摂取するなど、適切な処置を行ってください^4）。

経口摂取が不可能な場合は、ブドウ糖の静脈内投与やグルカゴンの点鼻あるいは筋肉内投与など、適切な処置を行ってください^4）。

α-グルコシダーゼ阻害剤と併用している場合は、他の糖質（砂糖、ジュース、飴など）ではなく、必ずブドウ糖を投与してください^4）。

低血糖は臨床的に回復した場合にも再発することがあるので、継続的に観察してください。インスリン　エフシトラは週1回投与する薬剤であり、その作用は持続的であるため、回復が遅延するおそれがあることにご留意ください^4）。

［引用元］

1. オンスイク注ミリオペン電子添文

2. オンスイク申請資料概要CTD2.7.4.4.2.1.1（承認時評価資料）

3. オンスイク申請資料概要CTD2.7.4.4.2.1.3.4（承認時評価資料）

4. オンスイク注ミリオペン適正使用のお願い

［略語］

SMBG＝血糖自己測定