トルリシティ ® （デュラグルチド（遺伝子組換え））
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トルリシティ（デュラグルチド）の臨床試験で、甲状腺腫瘍は認められたのか？
国内第III相臨床試験では、デュラグルチド投与群に甲状腺腫瘍又は甲状腺新生物は認められませんでした。
［解説］
国内第III相臨床試験では、デュラグルチド投与群に甲状腺腫瘍又は甲状腺新生物は認められませんでした1)～4)。
電子添文の15.2非臨床試験に基づく情報に以下の記載があります5)。
15.2非臨床試験に基づく情報
ラットを用いた長期がん原性試験において、甲状腺C細胞腺腫及び腫瘍（腺腫及び癌の合算）の発生頻度の増加が認められた（ヒトに週1回本剤0.75 mgを皮下投与した場合の血漿中曝露量の12倍以上）。rasH2トランスジェニックマウスを用いた短期がん原性試験では、腫瘍の発生は認められなかった。
甲状腺髄様癌の既往のある患者及び甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴のある患者に対する本剤の安全性は確立していない。
［引用元］
Miyagawa, J. et al.: Once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide is non-inferior to once-daily liraglutide and superior to placebo in Japanese patients with type 2 diabetes: a 26-week randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism, 17(10): 974-983, 2015（HMN30428）
Odawara, M. et al.: Once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide significantly decreases glycated haemoglobin compared with once-daily liraglutide in J apanese patients with type 2 diabetes: 52 weeks of treatment in a randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism, 18(3): 249-257, 2016（HMN30506）
Emoto, M. et al.: A 1-year safety study of dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes on a single oral hypoglycemic agent: an open-label, nonrandomized, phase 3 trial. Endocrine Journal, 62(12): 1101-1114 ,2015（HMN30479）
Araki, E. et al.: Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in combination with sulphonylurea and/or biguanide compared with once-daily insulin glargine in Japanese patients with type 2 diabetes: a randomized, open-label, phase III, non-inferiority study. Diabetes, Obesity and Metabolism, 17(10): 994-1002, 2015（HMN30429）
最終更新日: February 2023
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