トルリシティ ® （デュラグルチド（遺伝子組換え））
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。
トルリシティ（デュラグルチド）の投与による体重への影響は？
国内第Ⅲ相臨床試験（GBDP試験、GBDY試験、GBDQ試験、GBGQ試験）の結果をご紹介します。
［解説］
※本試験には、一部国内承認外の用法及び用量を含む成績が含まれていますが、承認時評価資料のため紹介します。
≪GBDP試験における体重への影響≫（参考情報）
デュラグルチド0.75 mgの単独療法を検討した国内第III相臨床試験（GBDP試験）において、副次評価項目であるベースラインから26週までの体重の変化量（最小二乗平均値）は-0.02 kgでした1）。
≪GBDY試験における体重への影響≫（参考情報）
経口血糖降下薬の併用療法を検討した国内第III相臨床試験（GBDY試験）において、スルホニルウレア剤又は速効型インスリン分泌促進剤との併用療法時には、副次評価項目であるベースラインから26週までの体重の変化量（最小二乗平均値±標準誤差）は-0.48 ± 0.17 kgでした2）。
≪GBDQ試験における体重への影響≫（参考情報）
また、経口血糖降下薬の併用療法を検討した国内第III相臨床試験（GBDQ試験）において、副次評価項目である各薬剤との併用療法時のベースラインから52週までの体重の変化量は表1のとおりでした。
表1国内第III相臨床試験（GBDQ試験）におけるベースラインから52週までの体重の変化量（副次評価項目）2）
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併用薬 |
体重a（kg） |
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スルホニルウレア剤（n=131） |
0.10 ± 0.24 |
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α-グルコシダーゼ阻害剤（n=65） |
-1.24 ± 0.42 |
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ビグアナイド系薬剤（n=61） |
-0.87 ± 0.40 |
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チアゾリジン系薬剤（n=66） |
1.02 ± 0.35 |
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速効型インスリン分泌促進剤（n=71） |
0.04 ± 0.26 |
a ベースラインから52週までの変化量（平均値±標準誤差）
≪GBGQ試験における体重への影響≫（参考情報）
デュラグルチド0.75 mg及び1.5 mgの単独療法及び経口血糖降下薬との併用療法を検討した国内第III相臨床試験（GBGQ試験）において、副次評価項目であるベースラインから52週までの体重の変化量（最小二乗平均値±標準誤差）はそれぞれ-0.2 ± 0.19 kg及び-0.5 ± 0.14 kgでした3）。
［引用元］
Miyagawa, J. et al.: Once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide is non-inferior to once-daily liraglutide and superior to placebo in Japanese patients with type 2 diabetes: a 26-week randomized phase III study. Diabetes Obesity and Metabolism, 17(10): 974-983, 2015（HMN30428）
トルリシティ1.5 mg申請資料概要CTD2.7.3.3.2.3（承認時評価資料）
最終更新日: June 2024
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