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BDCX（QWINT-2）試験におけるオンスイク（インスリン エフシトラ）の有効性と安全性は？
BDCX（QWINT-2）試験の主要評価項目である投与52週時におけるHbA1cのベースラインからの変化量は、インスリン エフシトラ群－1.34、インスリン デグルデク群－1.26であり、インスリン エフシトラのインスリン デグルデクに対する非劣性が検証されました。有害事象の発現割合は、インスリン エフシトラ群72.5％（338/466例）、インスリン デグルデク群73.8％（341/462例）でした。
［解説］
BDCX（QWINT-2）試験における有効性及び安全性は以下のとおりです。
≪有効性≫
主要評価項目（検証的解析結果）
投与52週時におけるHbA1cのベースラインからの変化量は、以下のとおり（表1）であり、インスリン エフシトラのインスリン デグルデクに対する非劣性が検証されました（群間差－0.081、95％CI［－0.22, 0.06］、MMRM、非劣性マージン：0.3％）1）～3）。
表1）投与52週時におけるHbA1cのベースラインからの変化量（mITT）1）～4）
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インスリン エフシトラ群 （N＝466） |
インスリン デグルデク群 （N＝462） |
ベースライン （Mean） |
8.21（n＝462） |
8.23（n＝456） |
変化量a （LS Mean±SE） |
－1.34±0.05 |
－1.26±0.05 |
インスリン デグルデクとの群間差a［95％CI］ |
－0.081［－0.22, 0.06］ |
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Mean：平均値、LS Mean：最小二乗平均値、SE：標準誤差、CI：信頼区間
a：MMRM［固定効果：投与群、国、無作為化時のGLP-1受容体作動薬の使用の有無、無作為化時のSU薬の使用の有無、評価時点、投与群と評価時点の交互作用、共変量：HbA1cのベースライン値］［共分散構造は無構造］
副次評価項目（多重性の調整あり）
投与48～52週のTIR（70～180 mg/dL）は、インスリン エフシトラ群69.8％、インスリン デグルデク群65.9％でした（mITT、群間差3.11、95％CI［0.19, 6.03］、p＝0.037※、MMRM）1） 2） 4）。
※名目上のp値
各群の数値は平均値、群間差は最小二乗平均値を示す。
MMRM［固定効果：投与群、国、無作為化時のGLP-1受容体作動薬の使用の有無、無作為化時のSU薬の使用の有無、スクリーニング時のHbA1c値の層（＜8.0％、≧8.0％）、評価時点、投与群と評価時点の交互作用、共変量：TIR（70～180 mg/dL）のベースライン値］［共分散構造は無構造］
TIR（time in range）：CGM測定期間の血糖値が目標範囲内にあった時間
≪安全性≫
有害事象
無作為割付時から後観察期間までに発現した有害事象は以下のとおり（表2）でした。
表2）いずれかの投与群で発現割合が5％以上の有害事象（安全性解析対象集団）5） 6）
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インスリン エフシトラ群 （N＝466） |
インスリン デグルデク群 （N＝462） |
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有害事象発現例数（％） |
338 |
（72.5） |
341 |
（73.8） |
主な有害事象 |
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上咽頭炎 |
43 |
（9.2） |
41 |
（8.9） |
COVID-19 |
37 |
（7.9） |
51 |
（11.0） |
上気道感染 |
37 |
（7.9） |
46 |
（10.0） |
薬剤漸増漸減過誤 |
33 |
（7.1） |
55 |
（11.9） |
下痢 |
31 |
（6.7） |
32 |
（6.9） |
体重増加 |
28 |
（6.0） |
20 |
（4.3） |
悪心 |
26 |
（5.6） |
26 |
（5.6） |
頭痛 |
21 |
（4.5） |
28 |
（6.1） |
インフルエンザ |
18 |
（3.9） |
26 |
（5.6） |
尿路感染 |
17 |
（3.6） |
29 |
（6.3） |
MedDRA ver. 27.0
重篤な有害事象は、インスリン エフシトラ群41例、インスリン デグルデク群38例に発現しました。2例以上に認められた重篤な有害事象は、インスリン エフシトラ群で胆石症及び心筋梗塞が各2例、インスリン デグルデク群で低血糖が5例、変形性関節症が4例、冠動脈硬化症及び胃食道逆流性疾患が各3例、半月板損傷、急性胆嚢炎、急性心筋梗塞、胸痛、高血圧が各2例でした5） 7） 8）。
治験薬の投与中止に至った有害事象（死亡を含む）は、インスリン エフシトラ群9例、インスリン デグルデク群6例に発現しました5）。
死亡例は、インスリン エフシトラ群2例（心停止が1例、原因不明が1例）、インスリン デグルデク群1例（急性心筋梗塞）報告されましたが、いずれも治験薬との因果関係は否定されました5） 7）。
低血糖
投与52週時までの低血糖の患者あたりの年間発現件数及び発現割合は以下のとおり（表3）でした。
表3）低血糖の発現状況（安全性解析対象集団）1） 9）
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インスリン エフシトラ群 （N＝466） |
インスリン デグルデク群 （N＝462） |
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患者あたりの年間発現件数［発現割合（％）］ |
||||
レベル3の低血糖 |
0 |
0.013 |
［1.30］ |
|
レベル3又はレベル2の低血糖 |
0.57 |
［27.90］ |
0.44 |
［22.08］ |
レベル3又はレベル2の夜間低血糖 |
0.07 |
［4.94］ |
0.08 |
［4.98］ |
低血糖（レベル2）： 血糖値54 mg/dL未満
重症低血糖（レベル3）： 精神的又は身体的な状態の変化があり、他者からの介助を必要とする低血糖
夜間低血糖： 午前0時（夜中）から午前6時までに発現した低血糖
【BDCX（QWINT-2）試験の概要】1） 10）～13）
試験デザイン |
第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照、並行群間試験 |
対象 |
インスリン治療歴のない18歳以上の2型糖尿病患者928例（うち日本人144例） |
方法 |
インスリン エフシトラ群又はインスリン デグルデク群のいずれかに1：1の比で無作為割付を行った。組入れ前に安定した用量で使用していた1～3種類のインスリン以外の糖尿病治療薬※の併用下で、インスリン エフシトラを週1回又はインスリン デグルデクを1日1回、52週間皮下投与した。 インスリン エフシトラの開始用量は300単位、2回目の用量は100単位として週1回皮下投与した。インスリン デグルデクの開始用量は10単位として1日1回皮下投与した。以降の各薬剤の投与量は、低血糖事象及び空腹時血糖値の中央値（目標値：80～120 mg/mL）に基づいて調節した。なお、体重60 kg以下又はHbA1c 7.5％以下の日本人を含む東アジア人では、インスリン エフシトラの開始用量は150単位、2回目の用量は50単位、インスリン デグルデクの開始用量は5単位とするなど、低用量の用量調節アルゴリズムを医師の判断で選択することができた。
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［引用元］
オンスイク申請資料概要CTD2.7.6.15.2.3.1（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.3.3.2.1（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.3.1.3.2.1（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.6.15.2.4.2（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.6.15.2.4.5（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.6.15.2.4.3（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD付録表 2.7.6.15-7（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.4.4.2.1.1（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.3.1.1.1.2（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.6.15.1（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.6.15.6.1（承認時評価資料）
Wysham C, et al.: N Engl J Med, 391(23): 2201-2211, 2024（HMN60147）
［略語］
CGM＝持続血糖モニター
COVID-19＝新型コロナウイルス感染症
DPP-4＝ジペプチジルペプチダーゼ-4
GLP-1＝グルカゴン様ペプチド-1
HbA1c＝ヘモグロビンA1c
MedDRA＝ICH国際医薬用語集
mITT＝modified intent-to-treat
MMRM（mixed model with repeated measurements）＝繰り返し測定値に関する混合効果モデル
SGLT2＝ナトリウム−グルコース共同輸送体2
SU＝スルホニル尿素
最終更新日: September 2026
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