トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))
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トルリシティ(デュラグルチド)の用法・用量の設定根拠は?
デュラグルチドの用法及び用量は、日本人2型糖尿病患者を対象とした臨床試験の結果に基づき設定しました。
[解説]
デュラグルチドの用法及び用量は、日本人2型糖尿病患者を対象とした臨床試験の結果に基づき設定しました。
[デュラグルチド用法及び用量]
通常、成人には、デュラグルチド(遺伝子組換え)として、0.75 mgを週に1回、皮下注射する1)。
<用法>
週1回投与の用法の妥当性は、国内第III相臨床試験(GBDP試験)での薬物動態で検討されました。最高血漿中濃度到達時間(Tmax)は約48時間、消失半減期(T1/2)は約4.5日、かつ同試験の7ポイント自己血糖測定において定常状態での血糖降下作用が7日間にわたって持続することが示されました2) 3)。
<用量>
本剤の0.75 mg/週の用量は日本人2型糖尿病患者を対象とした国内第I相、第II相、第III相臨床試験の結果を基に設定されました。詳細は以下のとおりです。
・国内第I相臨床試験の結果より、日本人におけるデュラグルチドの用量は1.0 mg未満が適切であると考えられました4)。
・用量反応性試験である国内第II相臨床試験(GBCZ試験)の結果、デュラグルチド0.25 mg※、0.5 mg※の週1回投与に比べ、0.75 mgの週1回投与が効果面で最も優れ、安全性の懸念が認められなかったことから、国内第III相試験における本剤の用量を0.75 mg週1回投与としました4)。
・第III相臨床試験(GBDP試験、GBDY試験、GBDQ試験)の結果において、本剤の0.75 mg週1回投与の用量の妥当性が支持されたことから、本剤の用量を0.75 mg週1回投与としました4)。
※本情報は承認外情報を含みます。国内で承認されている用法及び用量は、「通常、成人には、デュラグルチド(遺伝子組換え)として、0.75 mgを週に1回、皮下注射する。」です1)。
[引用元]
Miyagawa, J. et al.: Once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide is non-inferior to once-daily liraglutide and superior to placebo in Japanese patients with type 2 diabetes: a 26-week randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism, 17(10): 974-983, 2015(HMN30428)
Odawara, M. et al.: Once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide significantly decreases glycated haemoglobin compared with once-daily liraglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: 52 weeks of treatment in a randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism, 18(3): 249-257, 2016(HMN30506)
トルリシティ申請資料概要CTD1.5.2.6.1.1,1.5.2.6.1.2,1.5.2.6.1.3(承認時評価資料)
最終更新日: March 2023
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