トルリシティ ® （デュラグルチド（遺伝子組換え））
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胃運動機能不全（胃不全麻痺）や胃腸障害のある2型糖尿病患者さんにトルリシティ（デュラグルチド）は使用できるか？報告はあるか？
胃運動機能不全（胃不全麻痺）や胃腸障害のある2型糖尿病患者さんに投与する場合は、胃運動機能不全の症状悪化を含む有害事象の発現及び有効性について胃運動機能不全（胃不全麻痺）や胃腸障害のある2型糖尿病患者さんの症状を十分に観察するなど、慎重にご使用頂きますようお願いいたします。
［解説］
※本試験には、一部国内承認外の用法及び用量を含む成績が含まれていますが、承認時評価資料のため紹介します。
胃運動機能不全（胃不全麻痺）や胃腸障害のある2型糖尿病患者さんに投与する場合は、胃運動機能不全の症状悪化を含む有害事象の発現及び有効性について胃運動機能不全（胃不全麻痺）や胃腸障害のある2型糖尿病患者さんの症状を十分に観察するなど、慎重にご使用頂きますようお願いいたします1)。
デュラグルチドの主な副作用として便秘、悪心、下痢などの胃腸障害が報告されています。また、デュラグルチドを含むGLP-1受容体作動薬は胃内容排泄遅延作用を有するため、胃運動機能不全（胃不全麻痺）や胃腸障害のある2型糖尿病患者さんでは、その症状が悪化するおそれがあります1)。
デュラグルチドの国内外の臨床試験においては、重症胃不全麻痺を含む臨床的に問題となる胃内容排出異常を有する患者さんは除外されているため*、胃運動機能不全（胃不全麻痺）患者さんへ投与した経験はなく、有効性及び安全性は確認されておりません2,3)。
*0.75 mg製剤承認時の国内第III相臨床試験（GBDP、GBDY及びGBDQ試験）の関連する除外基準
臨床的に問題となる胃内容排出異常（重度の糖尿病性胃不全麻痺又は胃幽門閉塞）を有する患者さん、胃全摘出術を受けた患者さん、肥満に対する胃バイパス手術を受けた患者さん。
1.5 mg製剤承認時の国内第III相臨床試験（GBGQ試験）の除外基準
臨床的に問題となる胃内容排出異常（重度の糖尿病性胃不全麻痺又は胃幽門閉塞）を有する患者さん、肥満に対する胃バイパス手術または制限的肥満手術（スリーブ胃切除術）を受けた患者さん、消化管運動に直接作用する薬剤を常用している患者さん
［引用元］
トルリシティ0.75 mg申請資料概要CTD2.7.6.22.1，2.7.6.22A.1，2.7.6.23.1，2.7.6.32.1（承認時評価資料）
A study of two doses of dulaglutide (LY2189265) in Japanese patients with type 2 diabetes (AWARD-JPN). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04809220. Updated September 21, 2023. Accessed April 11, 2024.
最終更新日: June 2024
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