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トルリシティ ® （デュラグルチド（遺伝子組換え））
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トルリシティ（デュラグルチド）投与による便秘の発現傾向（発現頻度、重症度、持続期間）は？
デュラグルチドによる便秘の発現傾向は以下のとおりです。
［解説］
国内第III相臨床試験（GBDP試験、GBDY試験、GBDQ試験）で発現したデュラグルチドによる便秘の発現頻度は6.2%（57/917例）でした1）～4）。
そのうち、1例が高度の便秘とされましたが、その他は軽度又は中等度でした5）。
なお、デュラグルチドの単独療法の国内第III相臨床試験（GBDP試験）において、デュラグルチド投与群280例中22例に便秘（因果関係を問わない事象）が報告されました6）。このうち試験終了時に継続していた事象を除く18件の便秘の持続期間の中央値は64.0日（平均値94.9日）でした6）。
［引用元］
社内資料（GBDP試験）
社内資料（GBDY試験）
社内資料（GBDQ試験）
トルリシティ申請資料概要 CTD2.7.4.2.1.2.1.1 （承認時評価資料）
トルリシティ審査報告書
最終更新日: July 2023
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