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トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))
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トルリシティ(デュラグルチド)0.75 mg投与による便秘の発現傾向(発現頻度、重症度、持続期間)は?
デュラグルチド0.75 mg投与による便秘の発現傾向は以下のとおりです。
[解説]
国内第III相臨床試験(GBDP試験、GBDY試験、GBDQ試験)で発現したデュラグルチド0.75 mgによる便秘の発現頻度は6.2%(57/917例)でした1)~4)。
そのうち、1例が高度の便秘とされましたが、その他は軽度又は中等度でした5)。
なお、デュラグルチド0.75 mgの単独療法の国内第III相臨床試験(GBDP試験)において、デュラグルチド投与群280例中22例に便秘(因果関係を問わない事象)が報告されました6)。このうち試験終了時に継続していた事象を除く18件の便秘の持続期間の中央値は64.0日(平均値94.9日)でした6)。
[引用元]
社内資料(GBDP試験)(承認時評価資料)
社内資料(GBDY試験)(承認時評価資料)
社内資料(GBDQ試験)(承認時評価資料)
トルリシティ0.75 mg申請資料概要CTD2.7.4.2.1.2.1.1(承認時評価資料)
トルリシティ0.75 mg審査報告書
最終更新日: June 2024
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