トルリシティ ® （デュラグルチド（遺伝子組換え））
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トルリシティ（デュラグルチド）投与による悪心・嘔吐の対処法（治療）は？予防法は？
デュラグルチド投与に伴う悪心及び嘔吐については多くの場合、無処置にて軽快しますが、患者さんの症状に合わせたご対応をお願いいたします。
［解説］
※本試験には、一部国内承認外の用法及び用量を含む成績が含まれていますが、承認時評価資料のため紹介します。
デュラグルチド投与に伴う悪心及び嘔吐については多くの場合、無処置にて軽快しますが、患者さんの症状に合わせたご対応をお願いいたします。
予防についても、必要に応じて予測される症状に合わせたご対応をお願いいたします。
参考：
0.75 mg製剤承認時の第III相臨床試験（GBDP試験、GBDY試験、GBDQ試験）において、重篤な悪心、嘔吐の症例はなく、臨床試験における悪心、嘔吐の発現後の経過について詳細を紹介できる症例はありません。なお、国内第III相臨床試験では、悪心により3例が、嘔吐により2例がデュラグルチド投与を中止しました1)～5)。
1.5 mg製剤承認時の第III相臨床試験（GBGQ試験）において、重篤な悪心、嘔吐の症例はなく、臨床試験における悪心、嘔吐の発現後の経過について詳細を紹介できる症例はありません。なお、悪心により投与を中止した症例は、デュラグルチド1.5 mg群3例、デュラグルチド0.75 mg群で1例でした。嘔吐により投与を中止した症例はありませんでした6),7)。
［引用元］
トルリシティ0.75 mg申請資料概要CTD2.7.4.2.1.2.1.1（承認時評価資料）
Miyagawa, J. et al.: Once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide is non-inferior to once-daily liraglutide and superior to placebo in Japanese patients with type 2 diabetes: a 26-week randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism, 17(10): 974-983, 2015（HMN30428）
Odawara, M. et al.: Once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide significantly decreases glycated haemoglobin compared with once-daily liraglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: 52 weeks of treatment in a randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism, 18(3): 249-257, 2016（HMN30506）
Emoto, M. et al.: A 1-year safety study of dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes on a single oral hypoglycemic agent: an open-label, nonrandomized, phase 3 trial. Endocrine Journal, 62(12): 1101-1114, 2015（HMN30479）
Araki, E. et al.: Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in combination with sulphonylurea and/or biguanide compared with once-daily insulin glargine in Japanese patients with type 2 diabetes: a randomized, open-label, phase III, non-inferiority study. Diabetes, Obesity and Metabolism, 17(10): 994-1002, 2015（HMN30429）
トルリシティ1.5 mg申請資料概要CTD2.7.4.2.1.4（承認時評価資料）
トルリシティ1.5 mg申請資料概要CTD2.7.4.2.1.5（承認時評価資料）
最終更新日: September 2024
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