オンスイク（インスリン　エフシトラ）投与で低血糖が遷延することはないのか？どの程度持続するのか？

2型糖尿病患者を対象とした3つの第Ⅲ相試験［BDCX（QWINT-2）試験、BDCU（QWINT-3）試験及びBDCV（QWINT-4）試験］において、ベースライン後のCGMに基づくレベル2低血糖（血糖値54 mg/dL未満）の持続時間（中央値）はインスリン　エフシトラ群及び対照群のいずれでも35～40分の範囲でした。

［解説］

2型糖尿病患者を対象とした3つの第Ⅲ相試験［BDCX（QWINT-2）試験、BDCU（QWINT-3）試験及びBDCV（QWINT-4）試験］において、各試験のCGMに基づくレベル2低血糖（血糖値54 mg/dL未満）の持続時間は表1のとおりであり、ベースライン後のCGMに基づくレベル2低血糖の持続時間（中央値）はインスリン　エフシトラ群及び対照群のいずれでも35～40分の範囲でした^1）。

連日投与のBasalインスリン製剤からインスリン　エフシトラへの切替えを行った2試験［BDCU（QWINT-3）試験及びBDCV（QWINT-4）試験］では、インスリン　エフシトラ群及び対照群におけるCGMに基づくレベル2低血糖の持続時間（中央値）は、BDCU（QWINT-3）試験のベースラインでそれぞれ35.0分及び40.0分、74～78週でそれぞれ35.0分及び37.5分、BDCV（QWINT-4）試験のベースラインでそれぞれ30.0分及び34.93分、22～26週でそれぞれ35.0分及び34.98分でした（表1）^1）。

表1）CGMに基づくレベル2低血糖の持続時間（安全性解析対象集団、投与期間）^1）

●BDCX（QWINT-2）試験

	インスリン　エフシトラ群（N＝371）			インスリン　デグルデク群（N＝363）
	発現例数	発現件数	中央値（分）［Q1, Q3］	発現例数	発現件数	中央値（分）［Q1, Q3］
ベースライン	25	43	30.0 ［15.02, 55.00］	25	51	35.0 ［20.00, 60.02］
22～26週	138	481	40.0 ［25.00, 75.00］	128	386	35.0 ［20.00, 65.00］
48～52週	138	463	40.0 ［20.00, 74.98］	128	412	35.0 ［20.00, 70.00］

●BDCU（QWINT-3）試験

	インスリン　エフシトラ群（N＝615）			インスリン　デグルデク群（N＝300）
	発現例数	発現件数	中央値（分）［Q1, Q3］	発現例数	発現件数	中央値（分）［Q1, Q3］
ベースライン	101	213	35.0 ［20.0, 65.0］	55	98	40.0 ［20.0, 90.0］
22～26週	249	862	35.0 ［20.0, 70.0］	100	285	35.0 ［20.0, 70.1］
48～52週	212	719	35.0 ［20.0, 70.1］	104	242	35.0 ［20.0, 80.0］
74～78週	185	591	35.0 ［20.0, 60.0］	86	228	37.5 ［20.1, 75.0］

●BDCV（QWINT-4）試験

	インスリン　エフシトラ群（N＝255）			インスリン　グラルギン群（N＝255）
	発現例数	発現件数	中央値（分）［Q1, Q3］	発現例数	発現件数	中央値（分）［Q1, Q3］
ベースライン	72	147	30.0 ［20.00, 55.00］	64	163	34.93 ［20.00, 60.00］
22～26週	158	553	35.0 ［20.00, 65.02］	150	520	34.98 ［20.00, 60.48］

Q1：第1四分位数、Q3：第3四分位数

［引用元］

オンスイク申請資料概要CTD2.7.4.4.2.1.4.3（承認時評価資料）

［略語］

CGM＝持続血糖モニター

最終更新日: September 2026

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