以下は適正使用情報として、本邦の承認事項以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤使用に際して、トルリシティ 製品ページ にある最新の電子添付文書をご確認ください
トルリシティ（デュラグルチド）投与による膵炎発現症例は？
国内及び海外臨床試験における膵炎の発現状況は以下のとおりです。国内第III相臨床試験の結果から、デュラグルチド投与による膵炎発現の明らかなリスク増加は示唆されていないものの、デュラグルチドの電子添文には重大な副作用として急性膵炎に対する注意喚起がされています。
［解説］
※本試験には、一部国内承認外の用法及び用量を含む成績が含まれていますが、承認時評価資料のため紹介します。
0.75 mg製剤承認時の国内第II相（GBCZ試験）及び第III相臨床試験（GBDP、GBDY、GBDQ及びGBGQ試験）では、急性膵炎（疑いも含む）を専門医で構成される外部判定委員会で判定しました。その結果、国内第III相臨床試験のうち、経口血糖降下薬とデュラグルチド0.75 mgとの併用療法試験（GBDQ試験）において、スルホニルウレア系薬剤併用群の2例が膵炎*と判定されました。2例のうち1例は薬剤性膵炎と診断され、試験を中止しました。もう1例は、超音波内視鏡下穿刺吸引術後の膵酵素異常が認められ、デュラグルチドとの因果関係は否定されました1) 2)。
また、デュラグルチド0.75 mg及び1.5 mgの単独療法及び経口血糖降下薬との併用療法を検討した試験（GBGQ試験）において、デュラグルチド1.5 mg群で1例が慢性膵炎（PT：リパーゼ増加）と判定されましたが、軽度でした。急性膵炎と判定された事象は認められませんでした3)。
なお、国内臨床薬理試験では、膵炎の有害事象は認められませんでした。
国内第III相臨床試験の結果から、デュラグルチド投与による膵炎発現の明らかなリスク増加は示唆されていないものの、デュラグルチドの電子添文には「11.1重大な副作用」として急性膵炎に対する注意喚起がされています4)。
1.5 mg製剤承認時の海外第Ⅲ相臨床試験（GBDJ試験）においては、デュラグルチド1.5 mgを投与した1例1件が慢性膵炎、23例26件が急性膵炎と判定されました。急性膵炎と判定された事象のうち軽度が21件、中等度が3件、高度が2件でした3)。
［引用元］
トルリシティ0.75 mg審査報告書
Emoto, M., Oura, T., Matsui, A., et al.: Pancreatic safety in Japanese patients with type 2 diabetes treated with once weekly dulaglutide 0.75 mg up to 52 weeks in phase 3 clinical trials. ENDOCRINE JOURNAL, 64(2): 191-206, 2017（HMN30601）
トルリシティ1.5 mg申請資料概要CTD2.7.4.2.1.7.3.3（承認時評価資料）
最終更新日: July 2024
この情報はお役に立ちましたか？
お探しの情報が見つからない場合は、こちら よりお問い合わせください。