トルリシティ（デュラグルチド）0.75 mgの投与により抗デュラグルチド抗体が発現した患者の割合は？抗デュラグルチド抗体の発現率は？

［解説］

0.75 mg製剤承認時の国内第III相試験（GBDP、GBDY及びGBDQ試験）でデュラグルチドが投与され、抗デュラグルチド抗体の測定結果を有する910例中13例（1.4%）に抗デュラグルチド抗体が発現しました^1）。

参考1：

デュラグルチドの臨床試験では、抗体価がベースラインから4倍以上^※に上昇した場合を「抗デュラグルチド抗体が発現した（陽性）」と定義しました^2）。

※2回以上の希釈に相当。ベースラインが未測定又は陰性の時は抗体価1とし、測定したが抗体価が得られなかった場合は抗体価2として補完。

参考2：

抗デュラグルチド抗体陽性の13例の内訳は、GBDP試験では280例中3例（1.1%）、GBDY試験では181例中1例（0.6%）、GBDQ試験では394例中9例（2.3%）でした^3）～6）。

［引用元］

1. トルリシティ電子添文

2. トルリシティ0.75 mg申請資料概要　CTD2.7.4.1.1.4.2　（承認時評価資料）

3. Miyagawa, J. et al.: Once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide is non-inferior to once-daily liraglutide and superior to placebo in Japanese patients with type 2 diabetes: a 26-week randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism, 17(10): 974-983, 2015（HMN30428）

4. Odawara, M. et al.: Once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide significantly decreases glycated haemoglobin compared with once-daily liraglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: 52 weeks of treatment in a randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism, 18(3): 249-257, 2016（HMN30506）

5. Emoto, M. et al.: A 1-year safety study of dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes on a single oral hypoglycemic agent: an open-label, nonrandomized, phase 3 trial. Endocrine Journal, 62(12): 1101-1114, 2015（HMN30479）

6. Araki, E. et al.: Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in combination with sulphonylurea and/or biguanide compared with once-daily insulin glargine in Japanese patients with type 2 diabetes: a randomized, open-label, phase III, non-inferiority study. Diabetes, Obesity and Metabolism, 17(10): 994-1002, 2015（HMN30429）