トルリシティ（デュラグルチド）投与による下痢の対処法（治療）は？予防法は？

［解説］

※本試験には、一部国内承認外の用法及び用量を含む成績が含まれていますが、承認時評価資料のため紹介します。

デュラグルチドに特化した対処法はございません。個々の患者さんの症状に合わせた処置をお願いいたします。

なお、一般に、GLP-1受容体作動薬による下痢の発現機序として、胃内容排出の遅延及び消化管運動の低下といった作用が考えられています¹⁾。消化管運動抑制により下痢になっていると考えられる場合、腸運動抑制薬（ロペラミドなど）の使用は避けて頂くのが良いと考えられます。

予防法についても、必要に応じて予測される症状に合わせたご対応をお願いいたします。

参考：

0.75 mg製剤承認時の国内第3相臨床試験（GBDP試験、GBDY試験、及びGBDQ試験）において重篤な「下痢」は発生していないため、下痢の発現後の経過について詳細をご紹介できる症例はございません。また、下痢により治験を中止した症例は、ございませんでした^2)～5)。

1.5 mg製剤承認時の国内第3相臨床試験（GBGQ試験）において、重篤な「下痢」は発生していないため、下痢の発現後の経過について詳細をご紹介できる症例はございません。また、下痢により投与を中止した症例は、デュラグルチド1.5 mg群で1例、デュラグルチド0.75 mg群で1例でした^6),7)。

［引用元］

1. Baggio, L. L. et al.: International Textbook of Diabetes Mellitus, 191-223, 2004（HMN18888）

2. Miyagawa, J. et al.: Once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide is non-inferior to once-daily liraglutide and superior to placebo in Japanese patients with type 2 diabetes: a 26-week randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism, 17(10): 974-983, 2015（HMN30428）

3. Odawara, M. et al.: Once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide significantly decreases glycated haemoglobin compared with once-daily liraglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: 52 weeks of treatment in a randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism, 18(3): 249-257, 2016（HMN30506）

4. Emoto, M. et al.: A 1-year safety study of dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes on a single oral hypoglycemic agent: an open-label, nonrandomized, phase 3 trial. Endocrine Journal, 62(12): 1101-1114, 2015（HMN30479）

5. Araki, E. et al.: Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in combination with sulphonylurea and/or biguanide compared with once-daily insulin glargine in Japanese patients with type 2 diabetes: a randomized, open-label, phase III, non-inferiority study. Diabetes, Obesity and Metabolism, 17(10): 994-1002, 2015（HMN30429）

6. トルリシティ1.5 mg申請資料概要CTD2.7.4.2.1.4（承認時評価資料）

7. トルリシティ1.5 mg申請資料概要CTD2.7.4.2.1.5（承認時評価資料）