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トルリシティ（デュラグルチド）の効果は長期間持続するのか？長期間投与した場合の効果は確認されているのか？
デュラグルチド0.75 mgの単独療法を検討した第III相臨床試験であるGBDP試験、デュラグルチド0.75 mgと経口血糖降下薬単剤の併用療法を検討した第III相臨床試験であるGBDQ試験及び、デュラグルチド0.75 mg及び1.5 mgの単独療法及び経口血糖降下薬との併用療法を検討した国内第III相臨床試験であるGBGQ試験で、ベースラインからのHbA1cの低下は、投与52週時まで維持されました。
［解説］
※本試験には、一部国内承認外の用法及び用量を含む成績が含まれていますが、承認時評価資料のため紹介します。
国内で実施された投与期間が最も長い臨床試験は、デュラグルチド0.75 mgの単独療法を検討した第III相臨床試験であるGBDP試験、デュラグルチド0.75 mgと経口血糖降下薬（スルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤又は速効型インスリン分泌促進剤）単剤の併用療法を検討した第III相臨床試験であるGBDQ試験及び、デュラグルチド0.75 mg及び1.5 mgの単独療法及び経口血糖降下薬との併用療法を検討した国内第III相臨床試験であるGBGQ試験で、投与期間はいずれも52週間です。ベースラインからのHbA1cの低下は、投与52週時まで維持されました（図1、図2、図3）1)～5)。
図1. ベースラインから投与52週時までのHbA1cの推移（GBDP試験）1,2)
図2. ベースラインから投与52週時までのHbA1cの推移（GBDQ試験）3)
図3. ベースラインから投与52週時までのHbA1cの推移（GBGQ試験：ITT集団）4,5)
［引用元］
Odawara, M. et al.: Once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide significantly decreases glycated haemoglobin compared with once-daily liraglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: 52 weeks of treatment in a randomized phase III study. Diabetes Obes. Metab., 18(3): 249-257, 2016（HMN30506）
社内資料［GBDP試験］
トルリシティ 総合製品情報概要
トルリシティ 1.5 mg審査報告書
社内資料［GBGQ試験］
最終更新日: January 2025
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