［解説］

国内で実施された投与期間が最も長い臨床試験は、デュラグルチド0.75 mgの単独療法を検討した第III相臨床試験であるGBDP試験及びデュラグルチド0.75 mgと経口血糖降下薬（スルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤又は速効型インスリン分泌促進剤）単剤の併用療法を検討した第III相臨床試験であるGBDQ試験で、投与期間はいずれも52週間です^1)～3)。投与52週時において、HbA1c値が目標値に到達した患者の割合は、HbA1c値7.0%未満ではGBDP試験で67.9%、GBDQ試験で48.9%～83.1%でした。HbA1c値6.5%未満ではGBDP試験で49.3%、GBDQ試験で31.3%～70.8%でした^1)～3)。

表　投与52週時（LOCF^*）にHbA1c値が7.0%未満又は6.5%以下に到達した被験者の割合（GBDQ試験）¹⁾

	SU薬a	ビグアナイド系薬剤a	α-GIa	チアゾリジン系薬剤a	速効型インスリン分泌促進剤a
	N=131	N=61	N=65	N=66	N=71
HbA1c<7.0%	64（48.9）	45（73.8）	54（83.1）	51（77.3）	44（62.0）
HbA1c≤6.5%	41（31.3）	35（57.4）	46（70.8）	38（57.6）	34（47.9）

a）LOCF^*

例数（割合%）

また、外国で実施されたデュラグルチド0.75 mg投与群を含む臨床試験のうちで最長の臨床試験であるシタグリプチンを比較対象としたAWARD-5試験では、デュラグルチドの投与期間は24ヵ月（104週間）でした^{4) 5)}。この試験の各測定時におけるデュラグルチド0.75 mg投与群のHbA1c値はいずれの測定時においてもシタグリプチン群と比較して有意に低下していました。

（いずれもp<0.001）^{4) 5)}。

*Last observation carried forward：投与後のデータが欠測の場合に直前の欠測でない投与後のデータで代用する方法

［引用元］

1. トルリシティ申請資料概要CTD2.7.3.2.1.2.1，2.7.3.2.1.2.3，2.7.3.3.2.2（承認時評価資料）

2. Odawara, M. et al.: Once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide significantly decreases glycated haemoglobin compared with once-daily liraglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: 52 weeks of treatment in a randomized phase III study. Diabetes Obes. Metab., 18(3): 249-257, 2016（HMN30506）

3. Emoto, M. et al.: A 1-year safety study of dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes on a single oral hypoglycemic agent: an open-label, nonrandomized, phase 3 trial. Endocr. J., 62(12): 1101-1114, 2015（HMN30479）

4. トルリシティ申請資料概要CTD2.7.3.2.2.2.2，2.7.6.27.2.5.1（承認時評価資料）

5. Weinstock, R. S., Guerci, B., Umpierrez, G., et al.: Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes. Metab., 17(9): 849-858, 2015（HMN30431）

[略語]

SU = スルホニルウレア

α-GI = α-グルコシダーゼ阻害剤