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サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩）
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サインバルタ（デュロキセチン）の慢性腰痛症における鎮痛効果の発現時期は？
慢性腰痛症におけるデュロキセチンの鎮痛効果は投与開始2週目から確認されました。
［解説］
慢性腰痛症におけるデュロキセチンの鎮痛効果は投与開始2週目から確認されました。
国内第III相プラセボ対照優越性試験（A3331試験）において、デュロキセチン群はプラセボ群と比較して、初回評価時点である投与開始2週目からBPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコアを有意に改善しました（p<0.05、主要評価項目）1）。
デュロキセチン群の有害事象発現率は、プラセボ群と比較して有意に高かったものの、デュロキセチン群で発現した有害事象の多くが軽度でした。プラセボ群と比較してデュロキセチン群で発現率が有意に高かった有害事象は、傾眠、便秘、悪心、浮動性めまい及び口渇でした2）。
［引用元］
サインバルタ（慢性腰痛症に伴う疼痛）申請資料概要 CTD2.7.6.1.2.2表2.7.6.1-6 （承認時評価資料）
サインバルタ（慢性腰痛症に伴う疼痛）申請資料概要 CTD2.7.6.1.2.4 （承認時評価資料）
最終更新日: September 2024
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