以下は適正使用情報として、本邦の承認事項以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤使用に際して、ケサンラ 製品ページ にある最新の電子添付文書をご確認ください
ケサンラ（ドナネマブ）の副作用「Infusion Reaction（注入に伴う反応）」はどのような患者で起こりやすいか？
Infusion Reaction（注入に伴う反応）及び関連事象について事後にリスクファクター分析を行った結果、過去のアナフィラキシー歴及び過去の薬物アレルギー歴に、infusion reaction及び関連事象との関連が示されました。
［解説］
海外第Ⅱ相TRAILBLAZER-ALZ（AACG）試験、国際共同第Ⅲ相TRAILBLAZER-ALZ 2（AACI）試験、国際共同第Ⅲ相TRAILBLAZER-ALZ 2（AACI）試験補遺9、海外第Ⅱ相TRAILBLAZER-EXT（AACH）試験、及び海外第Ⅲ相TRAILBLAZER-ALZ 4（AACN）試験の併合解析（N=2727）において※1注）、infusion reaction（注入に伴う反応）とベースライン時の因子との関連について事後解析が行われました1)。
40のベースライン変数（年齢、性別、体重、臨床的特徴、MRI所見、血液検査項目、併用薬、併存疾患）を用いた単変量ロジスティック回帰解析の結果、過去のアナフィラキシー歴及び過去の薬物アレルギー歴が、infusion reaction及び関連事象（過敏症等）と最も強い関連を示しました。ランダムフォレストを用いた機械学習モデルでも、この2因子が上位2つの予測因子として推定されました1)。
ドナネマブの重大な副作用であるinfusion reactionに関する電子添文上の記載、併合解析での発現状況、リスク因子分析の結果は以下の通りです。
※1 AACG試験、AACN試験、AACH試験、及びAACI試験のドナネマブ群では、ドナネマブを最初の3回は1回700mg、以降は1回1400mgを4週間隔で静脈内投与した（初回承認時の用法及び用量）。
《電子添文上の記載》2)
禁忌として、本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者が規定されています。また、重大な副作用として infusion reaction、アナフィラキシーが注意喚起されており、アナフィラキシーを含む infusion reaction（紅斑、悪寒、悪心、嘔吐、発汗、頭痛、胸部絞扼感、呼吸困難、血圧変動等）があらわれることがあり、重症又は致命的な経過をたどるおそれがあります。多くは本剤投与中又は投与終了後30分以内に発現します。
《併合解析におけるinfusion reactionの発現状況》1)
併合解析では、ドナネマブ投与例2727例中225例（8.3%）がinfusion reactionを報告しました。
表1）併合解析におけるinfusion reaction及び関連事象の発現状況（ドナネマブ投与例、N=2727）1)
事象 |
例数（%） |
Infusion reaction（MedDRAコード、全体） |
225例（8.3%） |
うち即時型※2のinfusion ｒeacion |
216例（7.9%） |
過敏症（即時型※2） |
15例（0.6%） |
アナフィラキシー反応（即時型※2） |
8例（0.3%） |
重篤なイベント（例：入院に至ったもの） |
13例（0.5%） |
Infusion reactionを理由とする投与中止 |
77例（2.8%） |
※2 投与当日又は投与後24時間以内に発現したイベント。
表2）即時型infusion reactionの最高重症度※3（n=216）1)
軽度 |
中等度 |
重度 |
122例（56.5%） |
83例（38.4%） |
11例（5.1%） |
※3 参加者ごとの最高重症度。軽度：容易に我慢でき不快さがわずかであり日常生活に支障がない程度、中等度：不快感のため日常生活に支障をきたす程度、重度：通常の日常生活が営めない程度。
《Infusion reactionに関連するベースライン因子のリスク因子分析》1)
併合解析（N=2727）の事後解析において、単変量ロジスティック回帰により、infusion reaction及び関連事象（過敏症等）と統計学的に有意に関連する8つのベースライン因子が同定されました（表3）。
表3）単変量ロジスティック回帰で同定されたinfusion reaction及び関連事象に対するベースライン因子※4 1)
Infusion reactionのリスク上昇との関連 |
Infusion reactionのリスク低下との関連 |
過去の薬物アレルギー歴 |
男性 |
過去のアナフィラキシー歴 |
降圧薬の使用 |
血中白血球数高値 |
抗血栓薬の使用 |
血中リンパ球数高値 |
|
MMSEスコア高値 |
|
※4 連続変数は三分位に分割して解析した。
これらのうち、関連が最も強かったのは次の2つです。
過去のアナフィラキシー歴：オッズ比 4.8（95%信頼区間：1.6～13.8、p=0.004）。該当する参加者の31.2%がinfusion reactionを経験しました。
過去の薬物アレルギー歴：オッズ比 1.6（95%信頼区間：1.2～2.3、p=0.004）。該当する参加者の13.0%がinfusion reactionを経験しました。
臨床的に重要な複数の薬剤に対するアレルギー、又は重度の薬物アレルギーの既往がある患者は、試験の対象から除外されていました。また、本解析は事後の探索的解析であり、infusion reactionの総イベント数が比較的少ないため、統計学的検出力が限られている可能性があることにご留意ください1)。
注）ドナネマブの用法及び用量は「通常、成人にはドナネマブ（遺伝子組換え）として初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、その後は1回1400mgを4週間隔で、少なくとも30分かけて点滴静注する。」です。
承認時評価資料に含まれない事後解析データですが、安全性に関する重要な情報が含まれるためご紹介します。 |
［引用元］
Ardayfio P. et al.: Alzheimers Dement. 2026; 12: e70229（CNS60105）
最終更新日: October 2026
この情報はお役に立ちましたか？
お探しの情報が見つからない場合は、こちら よりお問い合わせください。