妊婦や授乳婦にトルツ（イキセキズマブ）を使用してよいか？

［解説］

イキセキズマブは、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。イキセキズマブはカニクイザルにおいて胎児への移行が報告されていますが、胎児・出生児に毒性及び催奇形性は認められませんでした^1）。

また、授乳に際しては、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。イキセキズマブのヒトの乳汁への移行や授乳された乳児の血液中への移行の有無は不明ですが、カニクイザルでは乳汁への移行が認められました^1）。

参考：

［血液－胎盤関門通過性］

雌カニクイザルにイキセキズマブを妊娠20日から139日まで週1回、皮下投与したとき、帝王切開日（妊娠140～142日）における胎児血清中（臍帯血中）イキセキズマブ濃度は、母動物血清中濃度の約22%（5 mg/kg群：25%、50 mg/kg群：18%）であり、胎盤を介した胎児へのイキセキズマブの移行が示されました^2）。

［乳汁への移行性］

雌カニクイザルにイキセキズマブ5及び50 mg/kgを妊娠20～22日から分娩まで週1回、皮下投与したとき、少なくとも分娩後56日まで乳汁中にイキセキズマブが検出されました^2）。

［引用元］

1. トルツ電子添文

2. トルツ（尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症）申請資料概要　CTD2.4.4　（承認時評価資料）