トルツ（イキセキズマブ）の臨床試験では、過去に生物学的製剤を使用した患者はどのくらい組み込まれていたか？

［解説］

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験において、過去に生物学的製剤を使用していた患者の割合は26.4%でした。

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験（UNCOVER-1、2、3）における生物学的製剤の前治療歴を有する被験者の割合は26.4%（1,019例/3,866例）^*（UNCOVER-1：40.3%［522例/1,296例］、UNCOVER-2：23.5%［288例/1,224例］、UNCOVER-3：15.5%［209例/1,346例］）でした。全被験者のうち14.9%（576例/3,866例）^*がTNF-α阻害薬、8.7%（337例/3,866例）^*がウステキヌマブ、10.7%（415例/3,866例）^*がその他の生物学的製剤を使用していました^1）。

なお、乾癬性関節炎患者を対象とした第III相臨床試験（SPIRIT-P1）では、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の生物学的製剤（bDMARD）による治療歴のある患者は除外されていました^2）。

*2剤以上の前治療歴を有する被験者もいるため、各生物学的製剤の使用割合（14.9%、8.7%、10.7%）を合算すると26.4%を超えます。

［引用元］

1. トルツ（尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症）申請資料概要　CTD表2.7.3.3-1　（承認時評価資料）

2. トルツ（尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症）申請資料概要　CTD2.7.6.12　（承認時評価資料）