トルツ ® （イキセキズマブ（遺伝子組換え））
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トルツ（イキセキズマブ）の主要な臨床試験の名称は？どのような試験か？結果は公表されているか？
乾癬患者対象の第III相試験(UNCOVER-1、2、3、J、IXORA-P)、乾癬性関節炎患者対象の第III相試験（SPIRIT-P1）の6つの第III相臨床試験があります。また強直性脊椎炎患者対象の2つの第III相臨床試験（COAST-V、COAST-W)、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者対象の第III相臨床試験（COAST-X）などがあります。結果は文献で公表されています。
［解説］
乾癬患者を対象とした第III相臨床試験（UNCOVER-1：外国人及び日本人、UNCOVER-2、3：外国人、UNCOVER-J：日本人、IXORA-P：外国人及び日本人）と、乾癬性関節炎患者を対象とした第III相臨床試験（SPIRIT-P1：外国人及び日本人）の6つの第III相臨床試験1）及び強直性脊椎炎患者を対象とした2つの第III相臨床試験（COAST-V：外国人及び日本人、COAST-W：外国人）2）、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者を対象とした第III相臨床試験（COAST-X：外国人及び日本人）3）があります。また、市販後臨床試験として、陰部乾癬患者を対象とした第IIIb相臨床試験（IXORA-Q：外国人）4）、中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象とした無作為化二重盲検試験（IXORA-R：外国人）5）、日本人膿胞性乾癬及び乾癬性紅皮症患者を対象とした（UNCOVER-J2：日本人）6）があります。
各試験の試験デザイン及び公表文献は、以下のとおりです。
1．UNCOVER-1（又はRHAZ試験）（外国人及び日本人）：
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間：60週間
Gordon, K. B. et al.: N Engl J Med, 375(4): 345-356, 2016（AIM00326）（導入投与期間［12週まで］及び維持投与期間［12～60週］）
2．UNCOVER-2（又はRHBA試験）（外国人）：
無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬（エタネルセプト※1）対照、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間：60週間
Griffiths, C. E. M. et al.: Lancet, 386(9993): 541-551, 2015（AIM00126）（導入投与期間［12週まで］）
Gordon, K. B. et al.： N Engl J Med, 375(4): 345-356, 2016（AIM00326）（維持投与期間［12～60週］）
3．UNCOVER-3（又はRHBC試験）（外国人）：
無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬（エタネルセプト※1）対照、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間：12週間
Griffiths, C. E. M. et al.: Lancet, 386(9993): 541-551, 2015（AIM00126）（導入投与期間［12週まで］）
Gordon, K. B. et al.: N Engl J Med, 375(4): 345-356, 2016（AIM00326）（維持投与期間［12～60週］）
4．UNCOVER-J（又はRHAT試験）（日本人）：
単群、非盲検、長期投与試験。評価資料として使用した投与期間：52週間
Saeki, H. et al.: J Eur Acad Dermatol Venereol, 29(6): 1148-1155, 2015（AIM00011）（24週まで）
Saeki, H. et al.: J Dermatol, 44(4): 355-362, 2017（AIM00495）（52週まで）
5．IXORA-P（又はRHBP試験）（外国人及び日本人）：
無作為化、二重盲検、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間：52週間
Langley, R. G. et al.: Br J Dermatol, 178(6): 1315-1323, 2018（AIM00635）（52週まで）
6．SPIRIT-P1（又はRHAP試験）（外国人及び日本人）：
無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬（アダリムマブ※2）対照、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間：52週間
Mease, P. J. et al.: Ann Rheum Dis, 76(1): 79-87, 2017（AIM00481）（24週まで）
van der Heijde, D. et al.: J Rheumatol, 45(3): 367-377, 2018（AIM00688）（52週まで）
7．COAST-V（又はRHBV試験）（外国人及び日本人）：
強直性脊椎炎患者対象、プラセボ及び実薬対照二重盲検比較試験。評価資料として使用した投与期間：52週間
Dougados, M. et al.: Ann Rheum Dis, 79(2): 176-185, 2020
8．COAST-W（又はRHBW試験）（外国人）：
強直性脊椎炎患者対象、プラセボ対照二重盲検比較試験。評価資料として使用した投与期間：52週間
Dougados, M. et al.: Ann Rheum Dis, 79(2): 176-185, 2020
9．COAST-X（又はRHBX試験）（外国人及び日本人）：
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者対象、プラセボ対照二重盲検比較試験。評価資料として使用した投与期間：52週間
Deodhar, A. et al.: Lancet, 395(10217): 53-64, 2020
10．IXORA-Q（又はRHBQ試験）（外国人）：
無作為化、プラセボ対照二重盲検比較試験。二重盲検投与期間：12週間、その後オープンラベル期間として合計投与期間：52週間
Ryan, C. et al.: Br J Dermatol, 179(4): 884-852, 2018（AIM00630）
11．IXORA-R（又はRHCR試験）（外国人）：
中等度から重度の尋常性乾癬患者対象、実薬（グセルクマブ）対照、無作為化二重盲検試験。
Blauvelt, A. et al.: Br J Dermatol, 182(6): 1348-1358, 2020（AIM00801）
12．UNCOVER-J2（日本人）：
膿胞性乾癬及び乾癬性紅皮症日本人患者を対象としたオープンラベル試験。投与期間：20週。初回投与160 mg、その後12週から20週まで80 mg Q2W。
Morita, A. et al.: Dermatol Ther (Heidelb), 12(2): 481-494, 2022
※1エタネルセプトは乾癬に対して本邦未承認です。
※2アダリムマブの国内における乾癬性関節炎の承認用法・用量
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に80 mgを皮下注射し、以後2週に1回、40 mgを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には1回80 mgまで増量できる。
［引用元］
トルツ（尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症）申請資料概要 CTD2.5.4 （承認時評価資料）
トルツ（強直性脊椎炎）申請資料概要 CTD2.7.2.2.1，2.7.2.2.2 （承認時評価資料）
トルツ審査報告書（X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎）
Ryan, C. et al.: Br J Dermatol, 179(4): 884-852, 2018（AIM00630）
Blauvelt, A. et al.: Br J Dermatol, 182(6): 1348-1358, 2020（AIM0080）
Morita, A. et al.: Dermatol Ther(Heidelb), 12(2): 481-494, 2021
最終更新日: March 2025
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