トルツ ® （イキセキズマブ（遺伝子組換え））
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トルツ（イキセキズマブ）の主要な臨床試験の名称は？どのような試験か？結果は公表されているか？
乾癬患者対象の第III相試験(UNCOVER-1, 2, 3, J、IXORA-P),乾癬性関節炎患者対象の第III相試験(SPIRIT-P1)の6つの第III相臨床試験があります。また強直性脊椎炎患者対象の2つの第III相臨床試験（COAST-V,COAST-W), X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者対象の第III相臨床試験（COAST-X) ,また陰部乾癬患者対象のIXORA-Q, 日本人膿胞性乾癬および乾癬性紅皮症患者対象のUNCOVER-J2があります。結果は文献で公表されています。
［解説］
乾癬患者を対象とした第III相臨床試験（UNCOVER-1：外国人及び日本人、UNCOVER-2,3：外国人、UNCOVER-J：日本人、IXORA-P：外国人及び日本人）と、乾癬性関節炎患者を対象とした第III相臨床試験（SPIRIT-P1：外国人及び日本人）の6つの第III相臨床試験1)および強直性脊椎炎患者を対象とした2つの第III相臨床試験（COAST-V: 外国人及び日本人, COAST-W：外国人）2), X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者を対象とした第III相臨床試験（COAST-X: 外国人及び日本人）3)があります。また、市販後臨床試験として、陰部乾癬患者を対象とした第III b相臨床試験（IXORA-Q: 外国人）4), 日本人膿胞性乾癬および乾癬性紅皮症患者を対象とした(UNCOVER-J2:日本人)5)があります。
各試験の試験デザイン及び公表文献は、以下の通りです。
1．UNCOVER-1（又はRHAZ試験）（外国人及び日本人）：
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間：60週間
Kenneth G et al. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356［導入投与期間（12週まで）及び維持投与期間（12～60週）］
2．UNCOVER-2（又はRHBA試験）（外国人）：
無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬（エタネルセプト）対照、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間：60週間
Griffiths CE et al. Lancet. 2015;386(9993):541-551 ［導入投与期間（12週まで）］
Kenneth G et al. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356［維持投与期間（12～60週）］
3．UNCOVER-3（又はRHBC試験）（外国人）：
無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬（エタネルセプト）対照、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間：12週間
Griffiths CE et al. Lancet. 2015;386(9993):541-551 ［導入投与期間（12週まで）］
Kenneth G et al. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356［維持投与期間（12～60週）］
4．UNCOVER-J（又はRHAT試験）（日本人）：
単群、非盲検、長期投与試験。評価資料として使用した投与期間：52週間
Saeki H et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015;29(6):1148-1155 （24週まで）
Saeki H et al. J Dermatol. 2017;44(4):355-362 （52週まで）
5．IXORA-P（又はRHBP試験）（外国人及び日本人）：
無作為化、二重盲検、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間：52週間
Langley RG et al. Br J Dermatol. 2018;178(6):1315-1323（52週まで）
6．SPIRIT-P1（又はRHAP試験）（外国人及び日本人）：
無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬（アダリムマブ）対照、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間：52週間
Mease PJ et al. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87（24週まで）
van der Heijde D et al. J Rheumatol. 2018;45(3):367-377（52週まで）
※エタネルセプトは乾癬に対して本邦未承認です。
※アダリムマブの国内における乾癬性関節炎の承認用法・用量
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に80
mgを皮下注射し、以後2週に1回、40
mgを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には1回80
mgまで増量できる。
7. COAST-V（又はRHBV試験）（外国人及び日本人）：
強直性脊椎炎患者対象、プラセボ及び実薬対照 二重盲検比較試験。評価資料として使用した投与期間：52週間
Maxime D et al. Ann Rheum Dis. 2020 Feb;79(2):176-185
8. COAST-W（又はRHBW試験）（外国人）：
強直性脊椎炎患者対象、プラセボ対照 二重盲検比較試験。評価資料として使用した投与期間：52週間
Maxime D et al. Ann Rheum Dis. 2020 Feb;79(2):176-185
9. COAST-X（又はRHBX試験）（外国人及び日本人）：
X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者対象、プラセボ対照 二重盲検比較試験。評価資料として使用した投与期間：52週間
Atul D et al. Lancet. 2020 Jan 4;395(10217):53-64
10. IXORA-Q（又はRHBQ試験）（外国人）：
無作為化、プラセボ対照二重盲検比較試験。二重盲検投与期間：12週間、その後オープンラベル期間として合計投与期間：52週間
C. Ryan et al. British Journal of Dermatology 2018 Apr 179:884-852
11．UNCOVER-J2（日本人）：
膿胞性乾癬および乾癬性紅皮症日本人患者を対象としたオープンラベル試験。投与期間：20週。初回投与160mg、その後12週から20週まで80mg Q2W。
Akimichi M et al. Dermatol Ther (Heidelb)2021 Dec 12:481-494
トルツ 申請資料概要 初回承認時（CTD 2.5.4）（承認時評価資料）
トルツ 申請資料概要 一変申請時（CTD 2.7.2.2.2）（承認時評価資料）
トルツ 審査報告書(2020/8/5)
C. Ryan et al. British Journal of Dermatology 2018 Apr 179:884-852 (AIM00630)
Akimichi M et al. Dermatol Ther (Heidelb) 2021 Dec 12:481-494
最終更新日: July 2022
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