エビスタ ® （ラロキシフェン塩酸塩）
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エビスタ（ラロキシフェン）投与中の静脈血栓塞栓症（VTE）の発現頻度を教えてほしい。
国内外の報告をご紹介します。
［解説］
＜国内＞
国内臨床試験311例では、VTEは認められていません1）。
長期使用に関する特定使用成績調査（製造販売後調査）6967例の最終解析結果では、因果関係の否定できないVTEの発現頻度は、0.16%（11例/6967例：重篤3件、非重篤8件）でした2）。
＜海外＞
海外の大規模臨床試験（MORE試験、40ヵ月間）におけるVTEの発現頻度は、プラセボ群0.3%に対して、ラロキシフェン群1.0%と報告されています3）。
また、MORE試験でのVTE発現例を再検討した報告では、ラロキシフェン群のVTE発現は、プラセボ群に対して1000人・年あたり1.8人の増加でした4）。
［引用元］
Morii, H. et al.: Effect of raloxifene on bone mineral density and biochemical markers of bone turnover in Japanese postmenopausal women with osteoporosis: results from a randomized placebo-controlled trial. Osteoporosis Int, 14(10): 793-800, 2003（OST01143）
Iikuni, N., Hamaya, E., Nihojima, S., et al.: Safety and effectiveness profile of raloxifene in long-term, prospective, postmarketing surveillance. J Bone Miner Metab, 30(6): 674-82, 2012（OST30165）
Cummings, S. R., Eckert, S., Krueger, K., et al.: The effect of raloxifene on risk of breast cancer in postmenopausal women: results from the MORE randomized trial [Correction. JAMA, 282(22): 2124, 1999]. JAMA, 281(23): 2189-2197, 1999（OST00559）
Grady, D., Ettinger, B., Moscarelli, E., et al.: Safety and adverse effects associated with raloxifene: Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation. Obstet Gynecol, 104(4): 837-844, 2004（OST01724）
最終更新日: May 2024
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