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ストラテラ ® （アトモキセチン塩酸塩）
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ストラテラ（アトモキセチン）は、成人期ADHD患者さんにおいて、1日1回投与と1日2回投与で安全性（忍容性）に違いはあるか？
1日1回投与の試験（QD試験）と、1日2回投与試験（BID試験）の併合データを比較した結果、1件以上の有害事象の発現例の割合について、投与群と投与回数の影響が認められました（交互作用：p=0.001）。アトモキセチン群の有害事象の発現例の割合は、QD試験では88.0%、BID試験では82.1%でした。
［解説］
1日1回投与試験（QD試験）と、1日2回投与試験（BID試験）の併合データを比較した結果、1件以上の有害事象の発現例の割合について、投与群と投与回数の影響が認められました（交互作用：p=0.001）。
有害事象の発現例の割合は、QD試験ではアトモキセチン群88.0%、プラセボ群70.0%、BID試験ではアトモキセチン群82.1%、プラセボ群73.1%でした1）。
QD試験及びBID試験の併合データで、アトモキセチン群で2%以上の被験者に認められた有害事象のうち、投与群と投与回数の交互作用が認められアトモキセチン群の発現例の割合がプラセボ群に比べて統計学的に有意に高かった悪心、食欲減退、嘔吐及び悪寒の発現割合は以下のとおりです1）。これらの事象はいずれも、BID試験に比べてQD試験で発現例の割合が高くなりました1）。
［引用元］
ストラテラカプセル（成人期ADHD）申請資料概要 CTD2.7.4.2.1.1.4.2.4 （承認時評価資料）
最終更新日: March 2025
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