トルツ ® （イキセキズマブ（遺伝子組換え））
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乾癬患者にトルツ（イキセキズマブ）を長期間投与した場合の安全性は？
長期投与でみられた主な有害事象は、鼻咽頭炎、上気道感染、注射部位反応、頭痛及び関節炎でした。また、乾癬患者を対象とした17件の臨床試験の併合解析 （データカットオフ 2021 年3 月19 日）においても、長期安全性プロファイルは以前に報告されたものと一致しており、新たな安全イベントは検出されませんでした。本併合解析の結果、TEAEおよび重篤な有害事象の100 人年あたりの発生率は32.5および5.4でした。
［解説］
乾癬患者を対象とした17件の臨床試験の併合解析*1) （データカットオフ ：2021 年3 月19 日）において、イキセキズマブの長期安全性プロファイルは、乾癬患者で以前に報告されたもの2）と一致しており1)、 新たな安全イベントは検出されませんでした1)。この解析では、イキセキズマブの暴露量が最長5年、総曝露期間18,025.7人年、投与例数6892例の安全性が評価されました。（最小暴露期間は1日、最大暴露は2236日、平均曝露期間は955.3日で、中央値は478.5日）1)。
本併合解析の結果、有害事象および重篤な有害事象（AE）の100 人年あたりの発生率は、32.5および5.4でした。 AEによる中止率は2.9でした。 合計36人の死亡が報告されました。 重篤な感染症の発生率は1.3、 結核の再活性化が確認された症例はありませんでした。 カンジダ感染症の発生率は1.9でした。カンジダのほとんどの症例は限局性であり、全身性の症例はありませんでした。 注射部位反応およびアレルギー/過敏症の発生率はそれぞれ5.9および5.6でした。 アナフィラキシーの確認された症例は観察されませんでした。 悪性腫瘍、うつ、血球減少症、およびMACEは低い発生率でした（すべてB 1.2）。31例（発生率 0.2）にIBD（潰瘍性大腸炎18例;クローン病13例）が確認されました。TEAEは、イキセキズマブ投与の最初の1年間においては100 人年あたり88.9で、曝露期間5年目で100 人年あたり63.2でした1)。
なお、乾癬患者を対象とした11件の臨床試験の併合解析**2)（データカットオフ ：2016 年9 月15 日）では、最長319週間、延べ投与例数5689例、総曝露期間12061.5人年における安全性が評価されました 2)。その結果、長期投与でみられた主な有害事象は、鼻咽頭炎（22.9%）、上気道感染（13.5%）、注射部位反応（9.5%）、頭痛（7.8%）及び関節痛（7.1%）であり21)、60週までの併合解析（総曝露期間6480人年）と同様でした3)。感染症全般については、何らかの感染症が1回以上報告された患者の割合は60.8%で、重症度は軽度が25.4%、中等度32.4%でした。重篤な感染症が報告された患者の割合は3%で、蜂巣炎（0.5%）が主な事象でした。
* RHAG、RHBU、RHBN、RHAJ、RHBL（UNCOVER-A）、RHAT（UNCOVER-J）、RHBO、RHBZ、RHAZ（UNCOVER-1）、RHBA（UNCOVER-2）、RHBC （UNCOVER-3）、RHBP（IXORA-P）、RHBS（IXORA-S）、RHBQ（IXORA-Q）、RHBH、RHCR（IXORA-R）及びRHCV試験 （データカットオフ ：2021 年3 月19 日）
**RHAG、RHAJ、RHBL（UNCOVER-A）、RHAT（UNCOVER-J）、RHBO、RHBZ、RHAZ（UNCOVER-1）、RHBA（UNCOVER-2）、RHBC （UNCOVER-3）、RHBP（IXORA-P） 及び RHBS（IXORA-S）試験 （データカットオフ ：2016 年9 月15 日）
略語 CI = 信頼区間
Christopher E. M. Griffiths et al. Dermatology and Therapy volume 12,1431–1446 (2022) (AIM00864)
Langley RGet al. Long-term safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: an integrated analysis from 11 clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019;33:333-339 (AIM00680)
Strober B et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: Etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440 e417 (AIM00511)
最終更新日: August 2022
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