ジェムザール ® （ゲムシタビン塩酸塩）
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腎機能障害患者にジェムザール（ゲムシタビン）を投与する場合の減量規定はあるか？
腎障害障害のある患者におけるゲムシタビンの投与量について、確立された減量規定はありません。
［解説］
腎機能障害のある患者におけるゲムシタビンの投与量について、確立された減量基準はありません。
腎機能障害患者では、副作用があらわれやすくなることがあるので、投与の可否について慎重に検討してください1)。
海外では腎機能障害のある患者を対象とした臨床試験が報告されており、腎機能が低下している患者（クレアチニン1.6～3.2 mg/dL）を対象とした海外第I相試験の結果、薬物動態に大きな違いは認められませんでした2)。この報告では、ゲムシタビンを腎機能障害患者に投与する場合は慎重に投与すべきであり、発現した副作用に一貫性がなかったため、推奨量を決定することができなかったと述べられています2)。
また、腎機能障害患者を対象とした別の海外第I相試験の結果では、ゲムシタビンのクリアランスと腎の状態の指標との間には、有意な相関はなく、軽度から中等度の腎機能障害は、ゲムシタビンの薬物動態に影響しないと考えられ、ゲムシタビン500～1000 mg/m2をday1、8、15の4週スケジュールで投与することは忍容可能であると述べられています3)。
［引用元］
Venook, A. P., Egorin, M. J., Rosner, G. L., et al.: Phase I and Pharmacokinetic Trial of Gemcitabine in Patients With Hepatic or Renal Dysfunction: Cancer and Leukemia Group B 9565. Journal of Clinical Oncology, 18(14): 2780-2787, 2000（ONC07357）
Delaloge, S., Llombart, A., Palma, M. D., et al.: Gemcitabine in Patients With Solid Tumors and Renal Impairment: A Pharmacokinetic Phase I Study. American Journal of Clinical Oncology, 27(3): 289-293, 2004（ONC10095）
最終更新日: March 2023
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