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以下は適正使用情報として、本邦の承認事項以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤使用に際して、インスリン グラルギン BS注「リリー」 製品ページ にある最新の電子添付文書をご確認ください
インスリン グラルギンBS注「リリー」はバイオ後続品だが、先行バイオ医薬品とバイオ後続品の違いは何か？
有効成分のアミノ酸配列は、先行バイオ医薬品と同一です。しかし、バイオ医薬品は、有効成分及び製造プロセスの複雑さから、同一性を実証することはできません。よって、バイオ後続品は、品質、安全性および有効性について、臨床試験を含めた様々な試験で類似性を確認しています 。
［解説］
先行バイオ医薬品とバイオ後続品の違いについて、バイオ後続品の有効成分のアミノ酸配列は、先行バイオ医薬品と同一です1）。しかし、バイオ医薬品は、有効成分及び製造プロセスの複雑さから、同一性を実証することはできません。よって、バイオ後続品は「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」2）に基づき、品質、安全性及び有効性について、臨床試験を含めた様々な試験で類似性を確認しています。
［引用元］
インスリン グラルギンBS注カート/ミリオペン「リリー」電子添文
平成21年3月4日薬食審査発第0304007号 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針（厚生労働省ホームページ）（最終アクセス日：2024年9月30日）
最終更新日: October 2024
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