≪胃癌≫サイラムザ（ラムシルマブ）単剤での胃癌に対する有効性・安全性は？

［解説］

ラムシルマブ（RAM）単剤での胃癌に対する有効性・安全性は以下のとおりです。

有効性^{1） 2）}：

外国第III相無作為化比較試験（REGARD試験）において、プラチナ製剤又はフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者355例を対象に、best supportive care（BSC）との併用においてRAMとプラセボとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験を実施した結果、主要評価項目である全生存期間において有意な延長を認めました。

全生存期間中央値はRAM群：5.2ヵ月（95%信頼区間：4.4～5.7）、プラセボ群：3.8ヵ月（95%信頼区間：2.8～4.7）、ハザード比は0.776（95%信頼区間：0.603～0.998）、P=0.0473でした。

安全性^{1） 2）}：

胃癌患者を対象としたRAM単独投与による外国第III相無作為化比較試験（REGARD試験）において、RAMが投与された236例中、主な有害事象は腹痛（28.8%）、高血圧（16.1%）、下痢（14.4%）等でした（承認時）。

市販後の安全性データについては別途報告されていますので、論文をご参照いただけます^3）。

［臨床試験名］

REGARD試験：外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤又はフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象とした、BSCとの併用においてRAMとプラセボとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

［引用元］

1. サイラムザ電子添文

2. Fuchs, C. S. et al.: Lancet, 383(9911): 31-39, 2014（ONC30842）

3. Chen, Y. et al.: Gastric Cancer, 24(6): 1320-1329, 2021（ONC50375）