乾癬患者に対しトルツ（イキセキズマブ）の休薬によるリバウンド（反跳現象）は認められるか？

［解説］

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験（UNCOVER-1、2）において、導入投与期間（12週まで）にイキセキズマブを投与され、12週時にプラセボ投与群へ再無作為化された被験者のうち、再無作為化から8週間以内にリバウンド^*が認められた被験者の割合は0.8%（3/384例）でした。その内訳は、導入投与期間にイキセキズマブをQ4W投与された被験者が2例、導入投与期間にイキセキズマブをQ2W投与された被験者が1例でした^{注） 1）}。

*イキセキズマブ投与中止により、乾癬が投与開始前よりも著しく悪化することです。臨床試験においては以下のとおり定義しました。

・ベースラインの医師によるsPGAスコアからの乾癬の重症度の悪化

・ベースラインのPASIスコアと比較して125%を超える乾癬の重症度の悪化又は乾癬の病型の変化（例、乾癬性紅皮症の発現）

注）国内におけるイキセキズマブの尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に対する承認用法及び用量は以下のとおりです。

「通常、成人にはイキセキズマブ（遺伝子組換え）として初回に160 mgを皮下投与し、2週後から12週後までは1回80 mgを2週間隔で皮下投与し、以降は1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。

なお、12週時点で効果不十分な場合には、1回80 mgを2週間隔で皮下投与できる^2）。」

［引用元］

1. トルツ（尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症）申請資料概要　CTD2.7.3.5.3付録表2.7.3.6-33　（承認時評価資料）

2. トルツ電子添文

［略語］

Q4W = 4週間隔

Q2W = 2週間隔

sPGA = 医師による静的総合評価（static Physician Global Assessments）

皮疹の重症度を6段階（0：無症状、1：ごく軽度、2：軽度、3：中等度、4：重度、5：きわめて重度）にて評価します。イキセキズマブの効果は0又は1の割合について効果判定に用いました。

PASI = 乾癬の面積と重症度の指標（Psoriasis Area and Severity Index）

ベースラインから75%以上の改善をPASI 75、90%以上の改善をPASI 90、100%の改善をPASI 100と示します。