乾癬患者に対しトルツ（イキセキズマブ）を休薬後に再投与した場合の有効性は？

［解説］

第III相臨床試験（UNCOVER-1、2）では、維持投与期間のいずれかの時点で再発（sPGAが3以上）した被験者には、イキセキズマブ80 mg Q4Wの再投与が行われました^注）。

維持投与期間にプラセボ投与群であり、再発によりイキセキズマブ80 mg Q4W投与を受けた被験者では、再投与から12週間以内のsPGA（0又は1）達成率が69.6%、PASI 75達成率は84.5%でした（副次評価項目）^1）。

この結果は、乾癬患者を対象とした個々の試験結果と類似^*していました^1）。

*第III相臨床試験（UNCOVER-1、2、3）の12週時のイキセキズマブ80 mg Q4W投与群におけるsPGA（0又は1）達成率は72.9%～76.4%、PASI 75達成率は72.9%～76.4%でした^2）。

注）国内におけるイキセキズマブの尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に対する承認用法及び用量は以下のとおりです。

「通常、成人にはイキセキズマブ（遺伝子組換え）として初回に160 mgを皮下投与し、2週後から12週後までは1回80 mgを2週間隔で皮下投与し、以降は1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。

なお、12週時点で効果不十分な場合には、1回80 mgを2週間隔で皮下投与できる^3）。」

［引用元］

1. トルツ（尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症）申請資料概要　CTD2.7.3.5.4　（承認時評価資料）

2. トルツ（尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症）申請資料概要　CTD2.7.3.3.2.1.1.1　（承認時評価資料）

3. トルツ電子添文

［略語］

sPGA = 医師による静的総合評価（static Physician Global Assessments）

皮疹の重症度を6段階（0：無症状、1：ごく軽度、2：軽度、3：中等度、4：重度、5：きわめて重度）にて評価します。イキセキズマブの効果は0又は1の割合について効果判定に用いました。

Q4W = 4週間隔

PASI = 乾癬の面積と重症度の指標（Psoriasis Area and Severity Index）

ベースラインから75%以上の改善をPASI 75、90%以上の改善をPASI 90、100%の改善をPASI 100と示します。