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胃癌におけるサイラムザ（ラムシルマブ）の用法及び用量は、どのような経緯で設定したのか？
胃癌におけるラムシルマブ（RAM）の用法及び用量は、第I相試験及び第Ib相試験で忍容性が確認されたこと、並びに胃癌患者を対象とした国際共同試験でRAM 8 mg/kgの2週に1回投与とパクリタキセルの併用投与の安全性及び有効性が示されたことから設定しました。
［解説］
胃癌におけるラムシルマブ（RAM）の用法及び用量は、第I相試験及び第Ib相試験で忍容性が確認されたこと、並びに胃癌患者を対象とした国際共同試験でRAM 8 mg/kgの2週に1回投与とパクリタキセルの併用投与の安全性及び有効性が示されたことから設定しました。
日本人固形癌患者を対象に実施した第I相試験※（JVBI試験）でRAMを2週に1回（6、8 mg/kg）又は3週に1回（10 mg/kg）投与での忍容性が認められ、パクリタキセルとの併用でRAM 8 mg/kgを2週に1回投与した第Ib相試験（JVBW試験）で忍容性が良好でした1） 2）。また、胃癌患者を対象に実施した、RAM 8 mg/kgの2週に1回投与とパクリタキセルの併用投与による国際共同試験において安全性及び有効性が示されたことから設定しました1） 2）。
参考：
外国第I相試験※（JVBM試験、JVBN試験）では、最大耐量（MTD）は週1回の13 mg/kgであり、2週に1回（6、8、10 mg/kg）及び3週に1回（15、20 mg/kg）投与ではMTDが認められませんでした3） 4）。これらの結果を踏まえ、胃癌の第III相試験では用法及び用量として、8 mg/kgの2週に1回投与が選択されました。
※承認用法用量外の情報を含みます。
［引用元］
サイラムザ（胃癌）申請資料概要 CTD1.8.3.2.2，2.7.6.3，2.7.6.4 （承認時評価資料）
Spratlin, J. L. et al.: J Clin Oncol, 28(5): 780-787, 2010（ONC50103）
Chiorean, E. G. et al.: Ann Oncol, 26(6): 1230-1237, 2015（ONC50106）
最終更新日: January 2025
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