サイラムザ（ラムシルマブ）投与でネフローゼ症候群はみられているか？

［解説］

ラムシルマブ投与後に発現したネフローゼ症候群は、大腸癌を対象とした臨床試験（RAISE試験）において3例、肝細胞癌を対象とした臨床試験（REACH-2試験）において1例報告されており、いずれも治験薬との因果関係は否定されませんでした^{1） 2）}。

なお、症例の詳細は適正使用ガイドを参照してください^1）。

［臨床試験名］

RAISE試験：第III相無作為化比較試験（国際共同試験）

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者（日本人症例を含む）を対象とした、ラムシルマブ+フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法（FOLFIRI）とプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

REACH-2試験：第III相無作為化比較試験（国際共同試験）

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400 ng/mL以上の患者を対象に、二次治療としてbest supportive care（BSC）の併用下で、ラムシルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

［引用元］

1. サイラムザ適正使用ガイド（結腸・直腸癌編）

2. サイラムザ適正使用ガイド（肝細胞癌編）