サイラムザ（ラムシルマブ）の創傷治癒障害の発現頻度は？

［解説］

創傷治癒障害の副作用発現頻度は、単独投与時頻度不明*、併用投与時0.3%**です^1）。

胃癌患者を対象としたラムシルマブの単独投与による外国臨床試験及び肝細胞癌を対象としたラムシルマブの単独投与による国際共同試験（日本人症例41例を含む）において、創傷治癒障害の発現は認められませんでした^{2） 3）}。

* 胃癌患者を対象としたラムシルマブの単独投与による外国第III相無作為化比較試験（REGARD試験）及び肝細胞癌患者を対象としたラムシルマブの単独投与による国際共同第III相無作為化比較試験（REACH-2試験）における発現頻度の集計に基づき記載しました。

** 胃癌患者を対象としたラムシルマブとパクリタキセル併用投与による国際共同第III相無作為化比較試験（RAINBOW試験）、結腸・直腸癌患者を対象としたラムシルマブとイリノテカン、ホリナート/レボホリナート及び5-フルオロウラシル（5-FU）を含む併用療法（FOLFIRI）による国際共同第III相無作為化比較試験（RAISE試験）、非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブとドセタキセル併用投与による国内第II相無作為化比較試験（JVCG試験）及び外国第III相無作為化比較試験（REVEL試験）、ラムシルマブとエルロチニブ併用投与又はラムシルマブとゲフィチニブ併用投与による国際共同第Ib/III相試験（RELAY試験）における発現頻度の集計に基づき記載しました。

［引用元］

1. サイラムザ電子添文

2. サイラムザ適正使用ガイド（胃癌編）

3. サイラムザ適正使用ガイド（肝細胞癌編）