サイラムザ（ラムシルマブ）単剤の用量制限毒性（DLT）は？

［解説］

ラムシルマブ（RAM）単剤の用量制限毒性（DLT）について、固形がん患者を対象にRAM単剤6又は8 mg/kgを2週間に1回投与もしくは10 mg/kgを3週間に1回投与^※した国内第I相試験（JVBI試験）では、DLTは発現しませんでした^{1） 2）}。

※承認外用法用量の記載を含みます。

固形がん患者37例を対象にRAM単剤2～16 mg/kgを1週間に1回投与した海外第I相試験（JVBM試験）では、10 mg/kg投与群で1例（グレード3の高血圧）、16 mg/kg投与群で1例（グレード3の深部静脈血栓症）にDLTが認められ、RAMの1週間に1回投与の最大耐量（MTD）は13 mg/kgと判断されました^{2） 3）}。

また、固形がん患者25例を対象にRAM単剤6、8、10 mg/kgを2週間に1回投与又は15、20 mg/kgを3週間に1回投与した海外第I相試験（JVBN試験）ではDLTは発現しませんでした^{2） 4）}。

［引用元］

1. サイラムザ（胃癌）申請資料概要　CTD2.7.6.3　（承認時評価資料）

2. サイラムザインタビューフォーム

3. Spratlin, J. L. et al.: J Clin Oncol, 28(5): 780-787, 2010（ONC50103）

4. Chiorean, E. G. et al.: Ann Oncol, 26(6): 1230-1237, 2015（ONC50106）