サイラムザ ® (ラムシルマブ（遺伝子組換え））
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サイラムザ（ラムシルマブ）単剤の用量制限毒性（DLT）は？
ラムシルマブ（RAM）単剤の用量制限毒性（DLT）について、固形がん患者を対象にRAM単剤6又は8 mg/kgを2週間に1回投与もしくは10 mg/kgを3週間に1回投与※した国内第Ⅰ相試験（JVBI試験）では、DLTは発現しませんでした。 ※承認外用法用量の記載を含みます。
［解説］
ラムシルマブ（RAM）単剤の用量制限毒性（DLT）について、固形がん患者を対象にRAM単剤6又は8 mg/kgを2週間に1回投与もしくは10 mg/kgを3週間に1回投与※した国内第I相試験（JVBI試験）では、DLTは発現しませんでした1） 2）。
※承認外用法用量の記載を含みます。
固形がん患者37例を対象にRAM単剤2～16 mg/kgを1週間に1回投与した海外第I相試験（JVBM試験）では、10 mg/kg投与群で1例（グレード3の高血圧）、16 mg/kg投与群で1例（グレード3の深部静脈血栓症）にDLTが認められ、RAMの1週間に1回投与の最大耐量（MTD）は13 mg/kgと判断されました2） 3）。
また、固形がん患者25例を対象にRAM単剤6、8、10 mg/kgを2週間に1回投与又は15、20 mg/kgを3週間に1回投与した海外第I相試験（JVBN試験）ではDLTは発現しませんでした2） 4）。
［引用元］
サイラムザ（胃癌）申請資料概要 CTD2.7.6.3 （承認時評価資料）
Spratlin, J. L. et al.: J Clin Oncol, 28(5): 780-787, 2010（ONC50103）
Chiorean, E. G. et al.: Ann Oncol, 26(6): 1230-1237, 2015（ONC50106）
最終更新日: October 2024
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