［解説］

臨床試験（RAISE試験）の計画時点（2010年）の米国及び国内の治療ガイドライン及び二次治療でより多く使用されている薬剤を考慮し、RAISE試験ではイリノテカン、ホリナート/レボホリナート及び5-フルオロウラシル（5-FU）による併用療法（FOLFIRI）で検討を行いました。このため大腸癌ではFOLFIRI併用の用法を設定しました^{1） 2）}。

RAISE試験の計画時点（2010年）において、米国のNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドライン及び国内の大腸癌治療ガイドライン（大腸癌研究会）では、大腸癌における二次治療として、一次治療で用いられなかったフルオロウラシル、フォリン酸及びオキサリプラチンによる併用療法（FOLFOX）又はFOLFIRIが推奨されていました^{1） 2）}。

また、一次治療ではFOLFIRIよりもFOLFOXが投与される場合が多いことが想定されました^2）。

以上より、RAISE試験の対照としてプラセボ/FOLFIRIを設定しました。

［臨床試験名］

RAISE試験：第III相無作為化比較試験（国際共同試験）

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者（日本人症例を含む）を対象とした、サイラムザ+フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法（FOLFIRI）とプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

［引用元］

1. サイラムザ（結腸・直腸癌）申請資料概要　CTD2.5.1.2.2　（承認時評価資料）

2. サイラムザ（結腸・直腸癌）申請資料概要　CTD2.5.1.2.2.1　（承認時評価資料）